Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kynäjärjestelmän vertailu insuliinilla hoidetuilla diabetespotilailla

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Avoin, monikeskus, monikansallinen, vertaileva, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, joka arvioi NovoPen™ 4 (MS236) -kynän suorituskykyä, hyväksyntää, käsittelyä ja turvallisuutta verrattuna NovoPen 3® -kynään insuliinilla hoidetuilla diabeetikoilla

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta insuliinin annostelukynää insuliinilla hoidettujen diabetespotilaiden arkielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leverkusen, Saksa, 51373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Saksa, 81377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Saksa, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Saksa, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Saksa, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus vähintään 12 kuukauden ajan
  • Aikuiset vähintään 18 vuotta
  • 9-18-vuotiaat lapset/nuoret
  • HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka eivät osaa lukea käyttöohjetta (voivat käyttää silmälaseja tarvittaessa)
  • Hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan
  • Näkö- ja/tai kätevyyden heikkeneminen tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kynän yleisen mieltymyksen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
HbA1c
Haitalliset laitevaikutukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kolaczynski M, Chayer D. NovoPen® 4: perceived as superior in handling and acceptance versus HumaPen® Ergo and OptiPen® Pro in patients and healthcare professionals. Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7 (2): 390
  • Goke B, Gamba S, Erdtsieck RJ, Gilbey S, Schober E, Lytzen L, Kolaczynski M. NovoPen 4 offers superior performance, handling and acceptance compared with NovoPen 3 in insulin-treated diabetes patients. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (2): 379-380

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS236-1544

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset NovoPen™ 4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa