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Confronto di due sistemi di penna in pazienti con diabete trattati con insulina

18 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio in aperto, multicentrico, multinazionale, comparativo, randomizzato, incrociato che valuta le preferenze, nonché le prestazioni, l'accettazione, la manipolazione e la sicurezza di NovoPen™ 4 (MS236) rispetto a NovoPen 3® in pazienti diabetici trattati con insulina

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare due penne per la somministrazione di insulina nella vita quotidiana di pazienti con diabete trattati con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Köln, Germania, 50858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leverkusen, Germania, 51373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Germania, 81377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Germania, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 12 mesi
  • Adulti di almeno 18 anni
  • Bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 18 anni
  • HbA1c minore o uguale a 11,0%

Criteri di esclusione:

  • Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
  • Pazienti che non sono in grado di leggere il manuale dell'utente (possono indossare gli occhiali se necessario)
  • Inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Compromissione della vista e/o della destrezza secondo il giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della preferenza generale della penna
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
HbA1c
Effetti avversi del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kolaczynski M, Chayer D. NovoPen® 4: perceived as superior in handling and acceptance versus HumaPen® Ergo and OptiPen® Pro in patients and healthcare professionals. Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7 (2): 390
  • Goke B, Gamba S, Erdtsieck RJ, Gilbey S, Schober E, Lytzen L, Kolaczynski M. NovoPen 4 offers superior performance, handling and acceptance compared with NovoPen 3 in insulin-treated diabetes patients. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (2): 379-380

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS236-1544

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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