Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von zwei Pen-Systemen bei mit Insulin behandelten Patienten mit Diabetes

18. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene, multizentrische, multinationale, vergleichende, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Präferenz sowie der Leistung, Akzeptanz, Handhabung und Sicherheit von NovoPen™ 4 (MS236) im Vergleich zu NovoPen 3® bei mit Insulin behandelten Diabetikern

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier Insulin-Pens im Alltag von mit Insulin behandelten Patienten mit Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leverkusen, Deutschland, 51373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 seit mindestens 12 Monaten
  • Erwachsene mindestens 18 Jahre
  • Kinder/Jugendliche zwischen 9-18 Jahren
  • HbA1c kleiner oder gleich 11,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Patienten, die das Benutzerhandbuch nicht lesen können (können bei Bedarf eine Brille tragen)
  • Hypoglykämische Bewusstlosigkeit, wie vom Untersucher beurteilt
  • Beeinträchtigungen des Sehvermögens und/oder der Geschicklichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der allgemeinen Stiftpräferenz
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
HbA1c
Unerwünschte Geräteeffekte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kolaczynski M, Chayer D. NovoPen® 4: perceived as superior in handling and acceptance versus HumaPen® Ergo and OptiPen® Pro in patients and healthcare professionals. Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7 (2): 390
  • Goke B, Gamba S, Erdtsieck RJ, Gilbey S, Schober E, Lytzen L, Kolaczynski M. NovoPen 4 offers superior performance, handling and acceptance compared with NovoPen 3 in insulin-treated diabetes patients. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (2): 379-380

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS236-1544

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur NovoPen™ 4

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren