- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00569998
Vergelijking van twee pensystemen bij patiënten met diabetes behandeld met insuline
18 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een open-label, multicentrisch, multinationaal, vergelijkend, gerandomiseerd, cross-over onderzoek waarin zowel de voorkeur als de prestaties, acceptatie, hantering en veiligheid van NovoPen™ 4 (MS236) versus NovoPen 3® bij met insuline behandelde diabetespatiënten worden geëvalueerd
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van dit onderzoek is om twee insulinetoedieningspennen te vergelijken in het dagelijkse leven van patiënten met diabetes die met insuline worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Köln, Duitsland, 50858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leverkusen, Duitsland, 51373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Duitsland, 81377
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Duitsland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Duitsland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parma, Italië, 43100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italië, 10144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1315 RA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Haag, Nederland, 2512 VA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT37 9RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 gedurende ten minste 12 maanden
- Volwassenen minimaal 18 jaar
- Kinderen/adolescenten tussen 9-18 jaar
- HbA1c lager dan of gelijk aan 11,0%
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik
- Patiënten die de gebruikershandleiding niet kunnen lezen (mag indien nodig een bril dragen)
- Hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Visuele en/of behendigheidsstoornissen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van de algehele penvoorkeur
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
|
na 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bijwerkingen
|
HbA1c
|
Nadelige apparaateffecten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kolaczynski M, Chayer D. NovoPen® 4: perceived as superior in handling and acceptance versus HumaPen® Ergo and OptiPen® Pro in patients and healthcare professionals. Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7 (2): 390
- Goke B, Gamba S, Erdtsieck RJ, Gilbey S, Schober E, Lytzen L, Kolaczynski M. NovoPen 4 offers superior performance, handling and acceptance compared with NovoPen 3 in insulin-treated diabetes patients. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (2): 379-380
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS236-1544
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op NovoPen™ 4
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.BeëindigdErnstige artrose van de knieVerenigde Staten
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.VoltooidArtrose van de knieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidVentriculaire fibrillatie | Tachycardie | Ventriculaire flutterIsraël, Italië, Duitsland
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalWervingLaryngeale ziekteDenemarken
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidNierziekte in het eindstadium | Katheter infectiesOostenrijk
-
Ambu Inc.Ambu A/SVoltooidCystoscopie | Ureterale stentVerenigde Staten
-
Firstkind LtdVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigd Koninkrijk
-
BaroNova, Inc.Voltooid
-
Becton, Dickinson and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Verenigde Staten