两种注射笔系统在接受胰岛素治疗的糖尿病患者中的比较
2017年1月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项开放标签、多中心、多国、比较、随机、交叉试验评估 NovoPen™ 4 (MS236) 与 NovoPen 3® 在胰岛素治疗的糖尿病患者中的偏好以及性能、接受度、处理和安全性
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是在接受胰岛素治疗的糖尿病患者的日常生活环境中比较两种胰岛素输送笔。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、奥地利、A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Köln、德国、50858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leverkusen、德国、51373
- Novo Nordisk Investigational Site
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München、德国、81377
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer、德国、67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert、德国、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen、德国、66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania、意大利、95122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo、意大利、90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parma、意大利、43100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma、意大利、00165
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torino、意大利、10144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast、英国、BT37 9RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast、英国、BT12 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidcup、英国、DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almere、荷兰、1315 RA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Novo Nordisk Investigational Site
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Den Haag、荷兰、2512 VA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Veldhoven、荷兰、5504 DB
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病至少 12 个月
- 至少 18 岁的成年人
- 9-18岁的儿童/青少年
- HbA1c 小于或等于 11.0%
排除标准：
- 已知或疑似酗酒或吸毒
- 无法阅读用户手册的患者（如果需要可以戴眼镜）
- 研究者判断的低血糖无意识
- 由研究者判断的视觉和/或灵巧性障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体笔偏好评估
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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糖化血红蛋白
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不利的设备影响
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kolaczynski M, Chayer D. NovoPen® 4: perceived as superior in handling and acceptance versus HumaPen® Ergo and OptiPen® Pro in patients and healthcare professionals. Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7 (2): 390
- Goke B, Gamba S, Erdtsieck RJ, Gilbey S, Schober E, Lytzen L, Kolaczynski M. NovoPen 4 offers superior performance, handling and acceptance compared with NovoPen 3 in insulin-treated diabetes patients. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (2): 379-380
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月7日
首次发布 (估计)
2007年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NovoPen™ 4的临床试验
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Novo Nordisk A/S完全的
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Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University Hospital招聘中