Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két tollrendszer összehasonlítása inzulinnal kezelt cukorbetegeknél

2017. január 18. frissítette: Novo Nordisk A/S

Nyílt címkés, többközpontú, többnemzetiségű, összehasonlító, véletlenszerű, keresztezett próba, amely a NovoPen™ 4 (MS236) teljesítményét, elfogadását, kezelését és biztonságát értékeli az inzulinnal kezelt cukorbetegek NovoPen 3®-hoz képest.

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A kísérlet célja két inzulinadagoló toll összehasonlítása az inzulinnal kezelt cukorbetegek mindennapi életében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Egyesült Királyság, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hollandia
      • Almere, Hollandia, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Hollandia, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Köln, Németország, 50858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leverkusen, Németország, 51373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Németország, 81377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Németország, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Németország, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Németország, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Olaszország, 10144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus legalább 12 hónapja
  • Felnőttek legalább 18 évesek
  • 9-18 év közötti gyermekek/serdülők
  • HbA1c kisebb vagy egyenlő, mint 11,0%

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Azok a betegek, akik nem tudják elolvasni a használati útmutatót (szükség esetén szemüveget viselhetnek)
  • Hipoglikémiás nem tudatosság a vizsgáló megítélése szerint
  • Látás- és/vagy kézügyességi zavarok a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános tollpreferencia értékelése
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
HbA1c
A készülék káros hatásai

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Kolaczynski M, Chayer D. NovoPen® 4: perceived as superior in handling and acceptance versus HumaPen® Ergo and OptiPen® Pro in patients and healthcare professionals. Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7 (2): 390
  • Goke B, Gamba S, Erdtsieck RJ, Gilbey S, Schober E, Lytzen L, Kolaczynski M. NovoPen 4 offers superior performance, handling and acceptance compared with NovoPen 3 in insulin-treated diabetes patients. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (2): 379-380

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS236-1544

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a NovoPen™ 4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel