Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání systémů dvou per u pacientů s diabetem léčených inzulínem

18. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená, multicentrická, nadnárodní, srovnávací, randomizovaná, zkřížená studie hodnotící preference a také výkon, přijetí, manipulaci a bezpečnost pera NovoPen™ 4 (MS236) versus NovoPen 3® u pacientů s diabetem léčených inzulínem

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat dvě pera pro podávání inzulínu v každodenním životě pacientů s diabetem léčených inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Köln, Německo, 50858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leverkusen, Německo, 51373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Německo, 81377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Německo, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Dospělí minimálně 18 let
  • Děti/dospívající ve věku 9-18 let
  • HbA1c menší nebo roven 11,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst uživatelskou příručku (v případě potřeby mohou nosit brýle)
  • Neuvědomění si hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
  • Poruchy zraku a/nebo obratnosti podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení celkové preference pera
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
HbA1c
Nežádoucí účinky zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kolaczynski M, Chayer D. NovoPen® 4: perceived as superior in handling and acceptance versus HumaPen® Ergo and OptiPen® Pro in patients and healthcare professionals. Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7 (2): 390
  • Goke B, Gamba S, Erdtsieck RJ, Gilbey S, Schober E, Lytzen L, Kolaczynski M. NovoPen 4 offers superior performance, handling and acceptance compared with NovoPen 3 in insulin-treated diabetes patients. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (2): 379-380

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS236-1544

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na NovoPen™ 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit