Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch systemów wstrzykiwaczy u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, porównawcze, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające preferencje, a także działanie, akceptację, obsługę i bezpieczeństwo NovoPen™ 4 (MS236) w porównaniu z NovoPen 3® u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tej próby jest porównanie dwóch wstrzykiwaczy insuliny w warunkach życia codziennego pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leverkusen, Niemcy, 51373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Włochy, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 od co najmniej 12 miesięcy
  • Dorośli co najmniej 18 lat
  • Dzieci/młodzież w wieku 9-18 lat
  • HbA1c mniejsze lub równe 11,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przeczytać instrukcji obsługi (w razie potrzeby mogą nosić okulary)
  • Nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  • Upośledzenie wzroku i/lub zręczności w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ogólnych preferencji pióra
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
HbA1c
Niekorzystne efekty urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kolaczynski M, Chayer D. NovoPen® 4: perceived as superior in handling and acceptance versus HumaPen® Ergo and OptiPen® Pro in patients and healthcare professionals. Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7 (2): 390
  • Goke B, Gamba S, Erdtsieck RJ, Gilbey S, Schober E, Lytzen L, Kolaczynski M. NovoPen 4 offers superior performance, handling and acceptance compared with NovoPen 3 in insulin-treated diabetes patients. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (2): 379-380

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS236-1544

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na NovoPen™ 4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj