2 型糖尿病患者における皮下速効型インスリンと吸入インスリンの 1 つの製剤を比較した研究
元のプロトコルは、無作為化された非盲検の 3 方向クロスオーバー研究で、9 回の来院が予定されていました。 訪問は、最初のスクリーニング訪問、3回の食事制限のための治療訪問、その後の2〜6週間の失血回復期間、暫定的な安全訪問、グルコースクランプのための3回の連続訪問、および最終クローズアウト訪問で構成されていました。
プロトコル修正 1 は、完了した被験者ごとに 7 回の訪問を伴う無作為化、非盲検、2 方向クロスオーバー研究でした。 訪問は、最初のスクリーニング訪問、食事チャレンジのための2回の治療訪問、その後の2〜6週間の失血回復期間、暫定的な安全訪問、グルコースクランプのための2回の連続訪問、および最終クローズアウト訪問で構成されます。
元のプロトコルとプロトコル修正 1 の両方で、被験者はすべての手順で臨床ユニットに入院しました。
調査の概要
詳細な説明
元のプロトコルは、無作為化された非盲検の 3 方向クロスオーバー研究で、9 回の来院が予定されていました。 訪問は、最初のスクリーニング訪問、3回の食事制限のための治療訪問、その後の2〜6週間の失血回復期間、暫定的な安全訪問、グルコースクランプのための3回の連続訪問、および最終クローズアウト訪問で構成されていました。
元のプロトコル設計からの食事負荷データを検討した後、TI 吸入粉末、インスリン リスプロ、および Exubera の用量が十分に一致しておらず、2 つの吸入治療よりもインスリン リスプロ後のインスリン曝露が有意に高いことが明らかになりました。 登録された 18 人の被験者について、すべての食事チャレンジ訪問が完了しました。 しかし、治療間の直接比較が不可能であることが判明したため、グルコースクランプの訪問は中止されました。
プロトコルが修正され（修正 1）、TI 吸入粉末とインスリン リスプロ間のインスリン曝露がより適切になるようにしました（TI 吸入粉末の用量を増やし、インスリン リスプロの用量を減らしました）。 Exubera アームは、この製品が市場で削除されたため、修正 1 には含まれませんでした。
プロトコル修正 1 は、完了した被験者ごとに 7 回の訪問を伴う無作為化、非盲検、2 方向クロスオーバー研究でした。 訪問は、最初のスクリーニング訪問、食事チャレンジのための2回の治療訪問、その後の2〜6週間の失血回復期間、暫定的な安全訪問、グルコースクランプのための2回の連続訪問、および最終クローズアウト訪問で構成されます。
元のプロトコルとプロトコル修正 1 の両方で、被験者はすべての手順で臨床ユニットに入院しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
GER
-
Neuss、GER、ドイツ
- Profil Institute for Metabolic Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インスリンによる糖尿病治療を最低3か月受けている
- -ボディマス指数（BMI）が34kg/m2以下かつ25kg/m2以上
- -中央研究所の結果に基づくHbA1c≤8.5％
- 禁煙 18歳以上70歳以下の男女
- -12か月以上の2型糖尿病の臨床診断
除外基準:
- 1日の総インスリン必要量が体重1kgあたり1.2U以上
- -過去8週間以内のSymlin®（酢酸プラムリンチド）および/またはByetta®（エクセナチド）の使用
- -スクリーニングから6か月以内に2回以上の重度の低血糖エピソード
- -スクリーニングから6か月以内の糖尿病コントロール不良による入院または緊急治療室の訪問
- 糖尿病の重篤な合併症
- -吸入インスリン製品への以前の暴露
- 現在、インスリン送達ポンプを使用しています
- -インスリンまたは試験で使用される薬物に対するアレルギーまたは既知の過敏症
- -文書化された病歴、肺機能検査、または放射線学的所見によって確認された、臨床的に重要な肺疾患
- 全身性ステロイドの慢性使用
- 米国胸部学会 (ATS) が推奨する許容性と再現性の基準を満たすために PFT 操作を実行できない
- 気管支拡張後のスパイロメトリーの大幅な改善
- 活動性呼吸器感染症
- 発作性疾患
- -スクリーニングから3か月以内の重大な心血管機能障害および/または病歴
- -制御されていない高血圧で、収縮期血圧が> 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧がスクリーニング時に> 95 mm Hg、薬理学的治療にもかかわらず
- 臨床的ネフローゼ症候群または腎機能障害または疾患
- -過去5年以内の癌（切除された皮膚基底細胞癌以外）または肺腫瘍の病歴
- -活動的なウイルス性および/または肝硬変性肝疾患および/または異常な肝酵素の病歴
- -アクティブな感染症、例えば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝炎、またはスクリーニングから30日以内の重度の感染症の病歴
- 貧血
- -全身性コルチコステロイド、細胞毒性薬またはペニシラミンによる以前または現在の治療を必要とする全身性自己免疫またはコラーゲン血管疾患の以前の診断
- -安定した治療体制によって制御されていない真性糖尿病以外の併発疾患
- -肺毒性を引き起こす可能性のある現在または以前の化学療法または放射線療法
- スクリーニング検査室評価における臨床的に重大な異常
- -臨床試験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- -出産の可能性のある女性被験者（閉経前と定義され、外科的に不妊手術を受けていない、または2年未満の閉経後）適切な避妊を実践していません。
- -現在の薬物またはアルコール乱用、または薬物またはアルコール乱用の履歴、PIの意見では、被験者を臨床試験への参加に適した候補者にしない
- -治験に参加する前の過去30日以内の治験薬またはデバイスへの曝露 またはこの試験中の別の臨床試験への参加
- -治験プロトコルを理解および/または従うことができない、および/または可能性が低い
- -PIの意見では、被験者を臨床試験に不適切にする、またはインフォームドコンセントの有効性を制限する可能性がある、および/または治験に参加する被験者の能力を損なう可能性のある同時の医学的または主要な精神医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
テクノスフィア インスリン
|
吸入 15U/30U
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小内因性グルコース産生 (EGP) までの時間 - 食事チャレンジ
時間枠：0～480分
|
投与後最小 EGP までの時間
|
0～480分
|
|
最小 EGP - 食事チャレンジ
時間枠：0～480分
|
ベースラインからの変化として計算された被験者ごとの最小 EGP
|
0～480分
|
|
EGP AOC0-480 - 食事チャレンジ
時間枠：0～480分
|
投与後 0 ～ 480 分の曲線上の EGP 面積
|
0～480分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Klaus Rave, MD、Profil Institute for Metabolic Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。