En studie som sammenligner subkutant hurtigvirkende insulin og en formulering av inhalert insulin hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Får diabetesbehandling med insulin i minimum 3 måneder
• Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤ 34 kg/m2 og ≥ 25 kg/m2
• HbA1c ≤ 8,5 % basert på resultater fra et sentrallaboratorium
• Røykfrie menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 70 år
• En klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus i ≥ 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Totalt daglig insulinbehov på ≥ 1,2 U/kg kroppsvekt
• Bruk av Symlin® (pramlintideacetat) og/eller Byetta® (eksenatid) i løpet av de foregående 8 ukene
• To eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder innen 6 måneder etter screening
• Enhver sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av dårlig diabeteskontroll innen 6 måneder etter screening
• Alvorlige komplikasjoner av diabetes
• Tidligere eksponering for ethvert inhalert insulinprodukt
• Bruker for tiden en insulinpumpe
• Allergi eller kjent overfølsomhet overfor insulin eller noen av legemidlene som skal brukes i forsøket
• Enhver klinisk viktig lungesykdom, bekreftet av dokumentert historie, lungefunksjonstesting eller radiologiske funn
• Kronisk bruk av systemiske steroider
• Manglende evne til å utføre PFT-manøvrer for å oppfylle de anbefalte American Thoracic Society (ATS) standarder for akseptabilitet og repeterbarhet
• Betydelig forbedring av spirometri etter bronkodilatasjon
• Aktiv luftveisinfeksjon
• Anfall lidelse
• Betydelig kardiovaskulær dysfunksjon og/eller historie innen 3 måneder etter screening
• Ukontrollert hypertensjon med et systolisk blodtrykk på >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg ved screening, til tross for farmakologisk behandling
• Klinisk nefrotisk syndrom eller nedsatt nyrefunksjon eller sykdom
• Kreft (annet enn et utskåret kutant basalcellekarsinom) i løpet av de siste 5 årene eller noen historie med lungeneoplasmer
• Anamnese med aktiv viral og/eller cirrhotisk leversykdom og/eller unormale leverenzymer
• Aktiv infeksjon, f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt, eller historie med alvorlig infeksjon innen 30 dager etter screening
• Anemi
• En tidligere diagnose av systemisk autoimmun eller kollagen vaskulær sykdom som krever tidligere eller nåværende behandling med systemiske kortikosteroider, cellegift eller penicillamin
• Enhver samtidig sykdom, bortsett fra diabetes mellitus som ikke kontrolleres av et stabilt terapeutisk regime
• Nåværende eller tidligere kjemoterapi eller strålebehandling som kan resultere i lungetoksisitet
• Klinisk signifikante abnormiteter ved screening laboratorieevaluering
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske prøveperioden
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (definert som premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte eller postmenopausale i mindre enn 2 år) som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon.
• Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som, etter PI's mening, ikke ville gjøre forsøkspersonen til en passende kandidat for deltakelse i den kliniske utprøvingen
• Eksponering for undersøkelsesmedisiner eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene før prøvestart eller deltakelse i en annen klinisk prøve under denne prøven
• Ikke i stand til og/eller usannsynlig å forstå og/eller følge prøveprotokollen
• Samtidig medisinsk eller alvorlig psykiatrisk tilstand som, etter PIs oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for den kliniske utprøvingen, eller kan begrense gyldigheten av det informerte samtykket og/eller svekke forsøkspersonens evne til å delta i forsøket.