Tutkimus, jossa verrataan ihonalaista nopeasti vaikuttavaa insuliinia ja yhtä inhaloitavan insuliinin formulaatiota potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Alkuperäinen protokolla oli satunnaistettu, avoin, 3-suuntainen cross-over-tutkimus, jossa oli 9 suunniteltua käyntiä. Vierailut käsittivät alkuseulontakäynnin, 3 hoitokäyntiä ateriahaasteen vuoksi, jota seurasi 2-6 viikon verenhukka toipumisjakso, väliaikainen turvallisuuskäynti, 3 peräkkäistä glukoosipuristinkäyntiä ja viimeinen lopetuskäynti.
Pöytäkirjan tarkistus 1 oli satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa oli 7 käyntiä jokaista suoritettua kohdetta kohti. Käynnit koostuvat alustavasta seulontakäynnistä, 2 hoitokäyntiä ateriahaasteesta, jota seuraa 2–6 viikon toipumisjakso verenhukasta, väliaikainen turvallisuuskäynti, 2 peräkkäistä glukoosipuristinkäyntiä ja viimeinen lopetuskäynti.
Sekä alkuperäisen protokollan että pöytäkirjan muutoksen 1 osalta koehenkilöt vietiin sairaalaan kliiniseen yksikköön kaikkien toimenpiteiden ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen protokolla oli satunnaistettu, avoin, 3-suuntainen cross-over-tutkimus, jossa oli 9 suunniteltua käyntiä. Vierailut käsittivät alkuseulontakäynnin, 3 hoitokäyntiä ateriahaasteen vuoksi, jota seurasi 2-6 viikon verenhukka toipumisjakso, väliaikainen turvallisuuskäynti, 3 peräkkäistä glukoosipuristinkäyntiä ja viimeinen lopetuskäynti.
Alkuperäisen protokollan suunnittelun ateriaaltistustietojen tarkastelun jälkeen kävi ilmi, että TI-inhalaatiojauheen, lisproinsuliinin ja Exuberan annokset eivät olleet hyvin yhteensopivia, ja ne johtivat merkittävästi korkeampaan insuliinialtistukseen lisproinsuliinin jälkeen kuin kaksi inhaloitavaa hoitoa. Kaikki ateriahaastevierailut suoritettiin 18 ilmoittautuneelle koehenkilölle. Glukoosipuristinkäynnit kuitenkin keskeytettiin, koska havaittiin, että hoitojen suora vertailu ei ollut mahdollista.
Protokollaa muutettiin (muutos 1) sen varmistamiseksi, että insuliinialtistus TI-inhalaatiojauheen ja lisproinsuliinin välillä oli sopivampi (lisäsi TI-inhalaatiojauheen annoksia ja pienensi lisproinsuliinin annosta). Exubera-vartta ei sisällytetty tarkistukseen 1, koska tämä tuote poistettiin markkinoilta.
Pöytäkirjan tarkistus 1 oli satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa oli 7 käyntiä jokaista suoritettua kohdetta kohti. Käynnit koostuvat alustavasta seulontakäynnistä, 2 hoitokäyntiä ateriahaasteesta, jota seuraa 2–6 viikon toipumisjakso verenhukasta, väliaikainen turvallisuuskäynti, 2 peräkkäistä glukoosipuristinkäyntiä ja viimeinen lopetuskäynti.
Sekä alkuperäisen protokollan että pöytäkirjan muutoksen 1 osalta koehenkilöt vietiin sairaalaan kliiniseen yksikköön kaikkien toimenpiteiden ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GER
-
Neuss, GER, Saksa
- Profil Institute for Metabolic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeteshoitoa insuliinilla vähintään 3 kuukauden ajan
- Painoindeksi (BMI) ≤ 34 kg/m2 ja ≥ 25 kg/m2
- HbA1c ≤ 8,5 % keskuslaboratorion tulosten perusteella
- Savuttomat miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- Tyypin 2 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi ≥ 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen insuliinin kokonaistarve ≥ 1,2 U/kg
- Symlin® (pramlintidiasetaatti) ja/tai Byetta® (eksenatidi) käyttö edeltävien 8 viikon aikana
- Kaksi tai useampi vakava hypoglykeeminen jakso 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa sairaalahoito tai ensiapuun käynti huonon diabeteksen hallinnan vuoksi 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Diabeteksen vakavat komplikaatiot
- Aiempi altistuminen jollekin inhaloitavalle insuliinivalmisteelle
- Tällä hetkellä käytössä insuliinipumppu
- Allergia tai tunnettu yliherkkyys insuliinille tai jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka on vahvistettu dokumentoidulla historialla, keuhkojen toimintakokeilla tai radiologisilla löydöksillä
- Systeemisten steroidien krooninen käyttö
- Kyvyttömyys suorittaa PFT-liikkeitä, jotka täyttävät American Thoracic Societyn (ATS) suositellut hyväksyttävyys- ja toistettavuusstandardit
- Merkittävä parannus spirometriassa bronkodilaation jälkeen
- Aktiivinen hengitystieinfektio
- Kouristuksellinen sairaus
- Merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö ja/tai historia 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine on > 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg seulonnassa, lääkehoidosta huolimatta
- Kliininen nefroottinen oireyhtymä tai munuaisten vajaatoiminta tai sairaus
- Syöpä (muu kuin leikattu ihon tyvisolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana tai mikä tahansa keuhkokasvaimen historia
- Aiemmin aktiivinen virus- ja/tai kirroosi maksasairaus ja/tai epänormaaleja maksaentsyymiarvoja
- Aktiivinen infektio, esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti tai vakava infektio 30 päivän sisällä seulonnasta
- Anemia
- Aiempi diagnoosi systeemisestä autoimmuuni- tai kollageenisuonitaudista, joka vaatii aikaisempaa tai nykyistä hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai penisillamiinilla
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, paitsi diabetes mellitus, jota ei hallita vakaalla hoito-ohjelmalla
- Nykyinen tai aikaisempi kemoterapia tai sädehoito, joka voi johtaa keuhkotoksisuuteen
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratorioarvioinnissa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen kokeen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt (määritelty ennen vaihdevuodet ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalissa alle 2 vuotta), jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka PI:n mielestä ei tee tutkittavasta sopivaa ehdokasta osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- Altistuminen tutkimuslääkkeille tai laitteille viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Ei pysty ja/tai epätodennäköistä, että ymmärrä ja/tai noudata kokeiluprotokollaa
- Samanaikainen lääketieteellinen tai vakava psykiatrinen sairaus, joka prosessorin näkemyksen mukaan tekee tutkittavasta sopimattoman kliiniseen tutkimukseen tai voi rajoittaa tietoisen suostumuksen pätevyyttä ja/tai heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Technosfäärin insuliini
|
Hengitys 15U/30U
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika minimaaliseen endogeenisen glukoosin tuotantoon (EGP) – ateriahaaste
Aikaikkuna: 0-480 minuuttia
|
Aika minimiin EGP-annoksen jälkeen
|
0-480 minuuttia
|
|
Minimi EGP - Ateriahaaste
Aikaikkuna: 0-480 minuuttia
|
Minimi laskettu EGP koehenkilöä kohti muutoksena lähtötasosta
|
0-480 minuuttia
|
|
EGP AOC0-480 - Ateriahaaste
Aikaikkuna: 0-480 minuuttia
|
EGP-alue käyrän yli 0 - 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
0-480 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Rave, MD, Profil Institute for Metabolic Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-TI-118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .