Исследование, сравнивающее подкожный инсулин быстрого действия и одну форму ингаляционного инсулина у субъектов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Лечение диабета инсулином в течение как минимум 3 месяцев
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 34 кг/м2 и ≥ 25 кг/м2
• HbA1c ≤ 8,5% по результатам центральной лаборатории
• Некурящие Мужчины и женщины ≥ 18 и ≤ 70 лет
• Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа в течение ≥ 12 месяцев

Критерий исключения:

• Общая суточная потребность в инсулине ≥ 1,2 ЕД/кг массы тела
• Использование Symlin® (ацетат прамлинтида) и/или Byetta® (экзенатид) в течение предшествующих 8 недель
• Два или более эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев после скрининга
• Любая госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи из-за плохого контроля диабета в течение 6 месяцев после скрининга
• Тяжелые осложнения сахарного диабета
• Предшествующее воздействие любого вдыхаемого продукта инсулина
• В настоящее время используется помпа для доставки инсулина
• Аллергия или известная гиперчувствительность к инсулину или любому из препаратов, которые будут использоваться в исследовании.
• Любое клинически значимое заболевание легких, подтвержденное документально подтвержденным анамнезом, исследованием функции легких или рентгенологическими данными.
• Хроническое использование системных стероидов
• Неспособность выполнять маневры PFT в соответствии с рекомендованными стандартами приемлемости и повторяемости Американского торакального общества (ATS).
• Значительное улучшение спирометрии после бронходилатации
• Активная респираторная инфекция
• Эпилепсия
• Значительная сердечно-сосудистая дисфункция и/или анамнез в течение 3 месяцев после скрининга
• Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением >160 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением >95 мм рт.ст. при скрининге, несмотря на медикаментозное лечение
• Клинический нефротический синдром или почечная дисфункция или заболевание
• Рак (кроме иссеченной кожной базально-клеточной карциномы) в течение последних 5 лет или любые новообразования легких в анамнезе
• В анамнезе активное вирусное и/или цирротическое заболевание печени и/или аномальные ферменты печени
• Активная инфекция, например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит или тяжелая инфекция в анамнезе в течение 30 дней после скрининга
• анемия
• Предыдущий диагноз системного аутоиммунного или коллагенового заболевания сосудов, требующий предшествующего или текущего лечения системными кортикостероидами, цитотоксическими препаратами или пенициламином
• Любое сопутствующее заболевание, кроме сахарного диабета, не контролируемое стабильным терапевтическим режимом.
• Текущая или предыдущая химиотерапия или лучевая терапия, которая может привести к легочной токсичности
• Клинически значимые отклонения при скрининговой лабораторной оценке
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода клинических испытаний.
• Субъекты женского пола детородного возраста (определяемые как находящиеся в пременопаузе и не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе менее 2 лет), не практикующие адекватный контроль над рождаемостью.
• Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению PI, не делают субъекта подходящим кандидатом для участия в клиническом испытании.
• Воздействие любых исследуемых лекарств или устройств в течение предыдущих 30 дней до начала исследования или участия в другом клиническом исследовании в течение этого исследования.
• Неспособность и/или маловероятность понимания и/или соблюдения протокола испытания
• Сопутствующее медицинское или тяжелое психическое заболевание, которое, по мнению ИП, делает субъекта непригодным для клинического исследования или может ограничить действительность информированного согласия и/или ухудшить способность субъекта участвовать в исследовании.