Un estudio que compara la insulina de acción rápida subcutánea y una formulación de insulina inhalada en sujetos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Recibir tratamiento para la diabetes con insulina durante un mínimo de 3 meses.
• Índice de Masa Corporal (IMC) de ≤ 34 kg/m2 y ≥ 25 kg/m2
• HbA1c ≤ 8,5 % según los resultados de un laboratorio central
• No fumadores Hombres y mujeres ≥ 18 y ≤ 70 años
• Un diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 durante ≥ 12 meses

Criterio de exclusión:

• Requerimiento diario total de insulina de ≥ 1,2 U/kg de peso corporal
• Uso de Symlin® (acetato de pramlintida) y/o Byetta® (exenatida) en las 8 semanas anteriores
• Dos o más episodios hipoglucémicos graves en los 6 meses previos a la selección
• Cualquier hospitalización o visita a la sala de emergencias debido a un control deficiente de la diabetes dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Complicaciones graves de la diabetes.
• Exposición previa a cualquier producto de insulina inhalado
• Actualmente usando una bomba de administración de insulina
• Alergia o hipersensibilidad conocida a la insulina o a alguno de los fármacos a utilizar en el ensayo
• Cualquier enfermedad pulmonar clínicamente importante, confirmada por antecedentes documentados, pruebas de función pulmonar o hallazgos radiológicos
• Uso crónico de esteroides sistémicos
• Incapacidad para realizar maniobras de PFT para cumplir con los estándares de aceptabilidad y repetibilidad recomendados por la American Thoracic Society (ATS)
• Mejora significativa en la espirometría después de la broncodilatación
• Infección respiratoria activa
• Trastorno convulsivo
• Disfunción cardiovascular significativa y/o antecedentes dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 95 mm Hg en la selección, a pesar del tratamiento farmacológico
• Síndrome nefrótico clínico o disfunción o enfermedad renal
• Cáncer (que no sea un carcinoma basocelular cutáneo extirpado) en los últimos 5 años o antecedentes de neoplasias pulmonares
• Antecedentes de enfermedad hepática viral y/o cirrótica activa y/o enzimas hepáticas anormales
• Infección activa, por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis o antecedentes de infección grave dentro de los 30 días posteriores a la detección
• Anemia
• Un diagnóstico previo de enfermedad sistémica autoinmune o vascular del colágeno que requiera tratamiento previo o actual con corticosteroides sistémicos, fármacos citotóxicos o penicilamina.
• Cualquier enfermedad concurrente, distinta de la diabetes mellitus no controlada por un régimen terapéutico estable
• Quimioterapia o radioterapia actual o previa que puede resultar en toxicidad pulmonar
• Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio de detección
• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de ensayo clínico
• Mujeres en edad fértil (definidas como premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante menos de 2 años) que no practican un control de la natalidad adecuado.
• Abuso actual de drogas o alcohol, o antecedentes de abuso de drogas o alcohol, que, en opinión del PI, no convertiría al sujeto en un candidato adecuado para participar en el ensayo clínico.
• Exposición a cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos al ingreso al ensayo o participación en otro ensayo clínico durante este ensayo
• Incapaz y/o improbable de comprender y/o seguir el protocolo del ensayo
• Condición médica o psiquiátrica importante concurrente que, en opinión del PI, hace que el sujeto no sea apto para el ensayo clínico, o podría limitar la validez del consentimiento informado y/o afectar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.