Studie porovnávající subkutánní rychle působící inzulín a jednu formulaci inhalovaného inzulínu u pacientů s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

• Léčba cukrovky inzulínem po dobu minimálně 3 měsíců
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 34 kg/m2 a ≥ 25 kg/m2
• HbA1c ≤ 8,5 % na základě výsledků z centrální laboratoře
• Nekuřáci Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let
• Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu ≥ 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Celková denní potřeba inzulínu ≥ 1,2 U/kg tělesné hmotnosti
• Užívání přípravku Symlin® (pramlintid acetát) a/nebo Byetta® (exenatid) během předchozích 8 týdnů
• Dvě nebo více závažných hypoglykemických epizod během 6 měsíců od screeningu
• Jakákoli hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli špatné kontrole diabetu během 6 měsíců od screeningu
• Těžké komplikace diabetu
• Předchozí expozice jakémukoli inhalovanému inzulinovému produktu
• V současné době používá inzulínovou pumpu
• Alergie nebo známá přecitlivělost na inzulín nebo na kterýkoli z léků, které mají být použity ve studii
• Jakékoli klinicky významné plicní onemocnění potvrzené dokumentovanou anamnézou, vyšetřením funkce plic nebo radiologickými nálezy
• Chronické užívání systémových steroidů
• Neschopnost provádět manévry PFT tak, aby byly splněny doporučené standardy přijatelnosti a opakovatelnosti doporučené American Thoracic Society (ATS).
• Významné zlepšení spirometrie po bronchodilataci
• Aktivní respirační infekce
• Záchvatová porucha
• Významná kardiovaskulární dysfunkce a/nebo anamnéza do 3 měsíců od screeningu
• Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 160 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem > 95 mm Hg při screeningu, navzdory farmakologické léčbě
• Klinický nefrotický syndrom nebo renální dysfunkce nebo onemocnění
• Rakovina (jiná než excidovaný kožní bazocelulární karcinom) během posledních 5 let nebo jakákoliv anamnéza plicních novotvarů
• Anamnéza aktivního virového a/nebo cirhotického onemocnění jater a/nebo abnormálních jaterních enzymů
• Aktivní infekce, např. virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida nebo závažná infekce v anamnéze do 30 dnů od screeningu
• Anémie
• Předchozí diagnóza systémového autoimunitního nebo kolagenového vaskulárního onemocnění vyžadující předchozí nebo současnou léčbu systémovými kortikosteroidy, cytotoxickými léky nebo penicilaminem
• Jakékoli souběžné onemocnění, jiné než diabetes mellitus, které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem
• Současná nebo předchozí chemoterapie nebo radiační terapie, která může vést k plicní toxicitě
• Klinicky významné abnormality při screeningovém laboratorním hodnocení
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období klinického hodnocení
• Subjekty ve fertilním věku (definované jako premenopauzální a nechirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky), které neprovádějí adekvátní antikoncepci.
• Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, které by podle názoru PI z subjektu neučinily vhodného kandidáta na účast v klinickém hodnocení
• Vystavení jakýmkoliv hodnoceným lékům nebo zařízením během předchozích 30 dnů před vstupem do studie nebo účastí v jiné klinické studii během této studie
• Nelze a/nebo je nepravděpodobné, že porozumí a/nebo dodrží zkušební protokol
• Současný zdravotní nebo závažný psychiatrický stav, který podle názoru výzkumného pracovníka činí subjekt nevhodným pro klinické hodnocení nebo by mohl omezit platnost informovaného souhlasu a/nebo zhoršit schopnost subjektu účastnit se hodnocení