Um estudo comparando insulina de ação rápida subcutânea e uma formulação de insulina inalada em indivíduos com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Receber tratamento para diabetes com insulina por um período mínimo de 3 meses
• Índice de Massa Corporal (IMC) de ≤ 34 kg/m2 e ≥ 25 kg/m2
• HbA1c ≤ 8,5% com base nos resultados de um laboratório central
• Não fumadores Homens e mulheres ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade
• Um diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 por ≥ 12 meses

Critério de exclusão:

• Necessidade diária total de insulina de ≥ 1,2 U/kg de peso corporal
• Uso de Symlin® (acetato de pramlintide) e/ou Byetta® (exenatide) nas últimas 8 semanas
• Dois ou mais episódios hipoglicêmicos graves dentro de 6 meses após a triagem
• Qualquer hospitalização ou visita ao pronto-socorro devido ao mau controle diabético dentro de 6 meses após a triagem
• Complicações graves do diabetes
• Exposição prévia a qualquer produto de insulina inalada
• Atualmente usando uma bomba de administração de insulina
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida à insulina ou a qualquer um dos medicamentos a serem usados ​​no estudo
• Qualquer doença pulmonar clinicamente importante, confirmada por história documentada, testes de função pulmonar ou achados radiológicos
• Uso crônico de esteroides sistêmicos
• Incapacidade de realizar manobras PFT para atender aos padrões de aceitabilidade e repetibilidade recomendados pela American Thoracic Society (ATS)
• Melhora significativa na espirometria após broncodilatação
• Infecção respiratória ativa
• Distúrbio convulsivo
• Disfunção cardiovascular significativa e/ou histórico dentro de 3 meses após a triagem
• Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg na triagem, apesar do tratamento farmacológico
• Síndrome nefrótica clínica ou disfunção ou doença renal
• Câncer (exceto carcinoma basocelular cutâneo extirpado) nos últimos 5 anos ou qualquer história de neoplasias pulmonares
• História de doença hepática viral e/ou cirrótica ativa e/ou enzimas hepáticas anormais
• Infecção ativa, por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite ou história de infecção grave dentro de 30 dias após a triagem
• Anemia
• Um diagnóstico prévio de doença autoimune sistêmica ou doença vascular do colágeno que requer tratamento anterior ou atual com corticosteroides sistêmicos, drogas citotóxicas ou penicilamina
• Qualquer doença concomitante, exceto diabetes mellitus, não controlada por um regime terapêutico estável
• Quimioterapia ou radioterapia atual ou anterior que pode resultar em toxicidade pulmonar
• Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial de triagem
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do ensaio clínico
• Mulheres com potencial para engravidar (definidas como pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos) que não praticam controle de natalidade adequado.
• Abuso atual de drogas ou álcool, ou histórico de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do PI, não tornaria o sujeito um candidato adequado para participação no ensaio clínico
• Exposição a qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo ou participação em outro estudo clínico durante este estudo
• Incapaz e/ou improvável de compreender e/ou seguir o protocolo do estudo
• Condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do PI, torna o sujeito inadequado para o ensaio clínico ou pode limitar a validade do consentimento informado e/ou prejudicar a capacidade do sujeito de participar do ensaio