제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피하 속효성 인슐린과 흡입형 인슐린 제제를 비교한 연구

포함 기준:

• 최소 3개월 동안 인슐린으로 당뇨병 치료를 받음
• ≤ 34kg/m2 및 ≥ 25kg/m2의 체질량 지수(BMI)
• HbA1c ≤ 8.5% 중앙 실험실 결과 기준
• 비흡연자 18세 이상 70세 이하 남녀
• ≥ 12개월 동안 제2형 당뇨병의 임상 진단

제외 기준:

• 일일 총 인슐린 요구량 ≥ 1.2 U/kg 체중
• 이전 8주 이내에 Symlin®(프람린타이드 아세테이트) 및/또는 Byetta®(엑세나타이드) 사용
• 스크리닝 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당 에피소드
• 스크리닝 6개월 이내에 당뇨병 관리 불량으로 인한 모든 입원 또는 응급실 방문
• 당뇨병의 심각한 합병증
• 흡입 인슐린 제품에 대한 이전 노출
• 현재 인슐린 전달 펌프를 사용 중
• 인슐린 또는 시험에 사용되는 약물에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
• 기록된 병력, 폐 기능 검사 또는 방사선 소견으로 확인된 임상적으로 중요한 폐 질환
• 전신 스테로이드의 만성 사용
• ATS(American Thoracic Society) 권장 수용성 및 반복성 표준을 충족하기 위해 PFT 조작을 수행할 수 없음
• 기관지 확장 후 폐활량 측정의 상당한 개선
• 활동성 호흡기 감염
• 발작 장애
• 스크리닝 3개월 이내의 중대한 심혈관 기능 장애 및/또는 병력
• 약물 치료에도 불구하고 스크리닝 시 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >95mmHg인 조절되지 않는 고혈압
• 임상 신증후군 또는 신기능 장애 또는 질환
• 지난 5년 이내의 암(절제된 피부 기저 세포 암종 제외) 또는 폐 신생물의 병력
• 활동성 바이러스 및/또는 간경변성 간 질환 및/또는 비정상적인 간 효소의 병력
• 활동성 감염, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간염, 또는 스크리닝 30일 이내의 중증 감염 병력
• 빈혈증
• 전신 코르티코스테로이드, 세포독성 약물 또는 페니실라민을 사용한 이전 또는 현재 치료가 필요한 전신 자가면역 또는 콜라겐 혈관 질환의 이전 진단
• 안정적인 치료 요법으로 조절되지 않는 당뇨병 이외의 동시 질병
• 폐 독성을 유발할 수 있는 현재 또는 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법
• 스크리닝 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상
• 임신, 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
• 가임기 여성 피험자(폐경기 전으로 정의되고 2년 미만 동안 외과적으로 불임 처리되지 않았거나 폐경기 후인 것으로 정의됨)가 적절한 피임법을 실행하지 않음.
• 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 약물 또는 알코올 남용 이력으로 PI의 의견으로는 피험자를 임상 시험 참여에 적합한 후보로 만들지 못할 것입니다.
• 이 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 시험에 참여하기 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치에 노출
• 시험 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없거나 따르지 않을 가능성이 있음
• PI의 의견에 따라 피험자를 임상 시험에 부적합하게 만들거나 사전 동의의 타당성을 제한하고/하거나 시험에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 동시 의학적 또는 주요 정신과적 상태