Eine Studie zum Vergleich von subkutanem, schnell wirkendem Insulin und einer Formulierung von inhaliertem Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Das ursprüngliche Protokoll war eine randomisierte, offene 3-Wege-Crossover-Studie mit 9 geplanten Besuchen. Die Besuche umfassten einen anfänglichen Screening-Besuch, 3 Behandlungsbesuche für die Herausforderung mit Mahlzeiten, gefolgt von einer 2- bis 6-wöchigen Erholungsphase bei Blutverlust, einem zwischenzeitlichen Sicherheitsbesuch, 3 aufeinanderfolgenden Besuchen für die Glukoseklemme und einem abschließenden Abschlussbesuch.
Protokolländerung 1 war eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie mit 7 Besuchen für jeden abgeschlossenen Probanden. Die Besuche umfassen einen anfänglichen Screening-Besuch, 2 Behandlungsbesuche für die Herausforderung mit Mahlzeiten, gefolgt von einer 2- bis 6-wöchigen Erholungsphase bei Blutverlust, einem zwischenzeitlichen Sicherheitsbesuch, 2 aufeinanderfolgenden Besuchen für die Glukoseklemme und einem abschließenden Abschlussbesuch.
Sowohl für das ursprüngliche Protokoll als auch für Protokolländerung 1 wurden die Probanden für alle Verfahren in der klinischen Abteilung stationär aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ursprüngliche Protokoll war eine randomisierte, offene 3-Wege-Crossover-Studie mit 9 geplanten Besuchen. Die Besuche umfassten einen anfänglichen Screening-Besuch, 3 Behandlungsbesuche für die Herausforderung mit Mahlzeiten, gefolgt von einer 2- bis 6-wöchigen Erholungsphase bei Blutverlust, einem zwischenzeitlichen Sicherheitsbesuch, 3 aufeinanderfolgenden Besuchen für die Glukoseklemme und einem abschließenden Abschlussbesuch.
Nach Durchsicht der Daten der Mahlzeit-Challenge aus dem Design des Originalprotokolls wurde deutlich, dass die Dosierungen von TI Inhalationspulver, Insulin lispro und Exubera nicht gut aufeinander abgestimmt waren und nach Insulin lispro zu einer signifikant höheren Insulinexposition führten als die beiden inhalativen Behandlungen. Alle Mahlzeiten-Challenge-Besuche wurden für die 18 eingeschriebenen Probanden abgeschlossen. Die Kontrollen der Glukoseklemme wurden jedoch eingestellt, da festgestellt wurde, dass ein direkter Vergleich zwischen den Behandlungen nicht möglich war.
Das Protokoll wurde geändert (Änderung 1), um sicherzustellen, dass die Insulinexpositionen zwischen TI Inhalationspulver und Insulin Lispro besser geeignet waren (Erhöhung der TI Inhalationspulver-Dosen und Verringerung der Insulin Lispro-Dosis). Ein Exubera-Arm wurde nicht in Änderungsantrag 1 aufgenommen, da dieses Produkt vom Markt genommen wurde.
Protokolländerung 1 war eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie mit 7 Besuchen für jeden abgeschlossenen Probanden. Die Besuche umfassen einen anfänglichen Screening-Besuch, 2 Behandlungsbesuche für die Herausforderung mit Mahlzeiten, gefolgt von einer 2- bis 6-wöchigen Erholungsphase bei Blutverlust, einem zwischenzeitlichen Sicherheitsbesuch, 2 aufeinanderfolgenden Besuchen für die Glukoseklemme und einem abschließenden Abschlussbesuch.
Sowohl für das ursprüngliche Protokoll als auch für Protokolländerung 1 wurden die Probanden für alle Verfahren in der klinischen Abteilung stationär aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GER
-
Neuss, GER, Deutschland
- Profil Institute for Metabolic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetesbehandlung mit Insulin für mindestens 3 Monate
- Body-Mass-Index (BMI) von ≤ 34 kg/m2 und ≥ 25 kg/m2
- HbA1c ≤ 8,5 % basierend auf Ergebnissen eines Zentrallabors
- Nichtraucher Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
- Eine klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 für ≥ 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Gesamter täglicher Insulinbedarf von ≥ 1,2 E/kg Körpergewicht
- Anwendung von Symlin® (Pramlintidacetat) und/oder Byetta® (Exenatide) innerhalb der vorangegangenen 8 Wochen
- Zwei oder mehr schwere hypoglykämische Episoden innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Jeder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme aufgrund schlechter Diabeteskontrolle innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Schwere Komplikationen bei Diabetes
- Frühere Exposition gegenüber einem inhalativen Insulinprodukt
- Verwenden Sie derzeit eine Insulinabgabepumpe
- Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Insulin oder einem der in der Studie verwendeten Arzneimittel
- Jede klinisch bedeutsame Lungenerkrankung, bestätigt durch dokumentierte Anamnese, Lungenfunktionstests oder radiologische Befunde
- Chronischer Gebrauch von systemischen Steroiden
- Unfähigkeit, PFT-Manöver durchzuführen, um die empfohlenen Standards der American Thoracic Society (ATS) für Akzeptanz und Wiederholbarkeit zu erfüllen
- Signifikante Verbesserung der Spirometrie nach Bronchodilatation
- Aktive Atemwegsinfektion
- Anfallsleiden
- Signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion und/oder Anamnese innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Unkontrollierte Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischem Blutdruck > 95 mm Hg beim Screening trotz medikamentöser Behandlung
- Klinisches nephrotisches Syndrom oder Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung
- Krebs (außer einem exzidierten kutanen Basalzellkarzinom) innerhalb der letzten 5 Jahre oder Lungenneoplasmen in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer aktiven viralen und/oder zirrhotischen Lebererkrankung und/oder abnormaler Leberenzyme
- Aktive Infektion, z. B. Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis, oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Anämie
- Eine frühere Diagnose einer systemischen Autoimmun- oder Kollagenose, die eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Zytostatika oder Penicillamin erfordert
- Jede Begleiterkrankung außer Diabetes mellitus, die nicht durch ein stabiles therapeutisches Regime kontrolliert wird
- Aktuelle oder frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie, die zu Lungentoxizität führen kann
- Klinisch signifikante Anomalien bei der Screening-Laborbewertung
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während des klinischen Studienzeitraums schwanger zu werden
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (definiert als prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal für weniger als 2 Jahre), die keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Meinung des PI den Probanden nicht zu einem geeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der klinischen Studie machen würden
- Exposition gegenüber Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie
- Unfähig und/oder unwahrscheinlich, das Studienprotokoll zu verstehen und/oder zu befolgen
- Gleichzeitiger medizinischer oder schwerwiegender psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des PI den Probanden für die klinische Studie ungeeignet macht oder die Gültigkeit der Einverständniserklärung einschränken und/oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Insulin der Technosphäre
|
Inhalation 15U/30U
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur minimalen endogenen Glukoseproduktion (EGP) – Meal Challenge
Zeitfenster: 0-480 Minuten
|
Zeit bis zur minimalen EGP-Nachdosierung
|
0-480 Minuten
|
|
Mindest-EGP - Meal Challenge
Zeitfenster: 0-480 Minuten
|
Berechneter minimaler EGP pro Patient als Änderung gegenüber dem Ausgangswert
|
0-480 Minuten
|
|
EGP AOC0-480 - Mahlzeit-Challenge
Zeitfenster: 0-480 Minuten
|
EGP-Bereich über der Kurve von 0 bis 480 Minuten nach der Einnahme
|
0-480 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus Rave, MD, Profil Institute for Metabolic Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKC-TI-118
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