En undersøgelse, der sammenligner subkutant hurtigtvirkende insulin og en formulering af inhaleret insulin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Modtager diabetesbehandling med insulin i minimum 3 måneder
• Body Mass Index (BMI) på ≤ 34 kg/m2 og ≥ 25 kg/m2
• HbA1c ≤ 8,5 % baseret på resultater fra et centralt laboratorium
• Ikke-ryger Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 70 år
• En klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus i ≥ 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Totalt dagligt insulinbehov på ≥ 1,2 U/kg kropsvægt
• Brug af Symlin® (pramlintideacetat) og/eller Byetta® (exenatid) inden for de foregående 8 uger
• To eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder efter screening
• Enhver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af dårlig diabeteskontrol inden for 6 måneder efter screening
• Alvorlige komplikationer af diabetes
• Tidligere eksponering for ethvert inhaleret insulinprodukt
• Bruger i øjeblikket en insulinpumpe
• Allergi eller kendt overfølsomhed over for insulin eller nogen af ​​de lægemidler, der skal bruges i forsøget
• Enhver klinisk vigtig lungesygdom, bekræftet af dokumenteret historie, lungefunktionstest eller røntgenologiske fund
• Kronisk brug af systemiske steroider
• Manglende evne til at udføre PFT-manøvrer for at opfylde de anbefalede American Thoracic Society (ATS) standarder for acceptabilitet og repeterbarhed
• Betydelig forbedring af spirometri efter bronkodilatation
• Aktiv luftvejsinfektion
• Anfaldsforstyrrelse
• Betydelig kardiovaskulær dysfunktion og/eller anamnese inden for 3 måneder efter screening
• Ukontrolleret hypertension med et systolisk blodtryk på >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg ved screening på trods af farmakologisk behandling
• Klinisk nefrotisk syndrom eller nyreinsufficiens eller sygdom
• Kræft (bortset fra et udskåret kutant basalcellecarcinom) inden for de seneste 5 år eller enhver historie med lunge-neoplasmer
• Anamnese med aktiv viral og/eller cirrotisk leversygdom og/eller unormale leverenzymer
• Aktiv infektion, f.eks. humant immundefektvirus (HIV), hepatitis eller en historie med alvorlig infektion inden for 30 dage efter screening
• Anæmi
• En tidligere diagnose af systemisk autoimmun eller kollagen vaskulær sygdom, der kræver forudgående eller aktuel behandling med systemiske kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler eller penicillamin
• Enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes mellitus, der ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime
• Nuværende eller tidligere kemoterapi eller strålebehandling, der kan resultere i lungetoksicitet
• Klinisk signifikante abnormiteter ved screeningslaboratorieevaluering
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske forsøgsperiode
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindre end 2 år), der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
• Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter PI's mening ikke ville gøre forsøgspersonen til en egnet kandidat til deltagelse i det kliniske forsøg
• Eksponering for enhver undersøgelsesmedicin eller -udstyr inden for de foregående 30 dage før forsøgets start eller deltagelse i et andet klinisk forsøg under dette forsøg
• Ude af stand til og/eller usandsynligt at forstå og/eller følge forsøgsprotokollen
• Samtidig medicinsk eller større psykiatrisk tilstand, som efter PI's opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til det kliniske forsøg eller kan begrænse gyldigheden af ​​det informerede samtykke og/eller forringe forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget