Een studie waarin subcutane snelwerkende insuline en één formulering van geïnhaleerde insuline worden vergeleken bij proefpersonen met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Diabetesbehandeling met insuline gedurende minimaal 3 maanden ontvangen
• Body Mass Index (BMI) van ≤ 34 kg/m2 en ≥ 25 kg/m2
• HbA1c ≤ 8,5% op basis van resultaten van een centraal laboratorium
• Niet-roken Mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 70 jaar
• Een klinische diagnose diabetes mellitus type 2 gedurende ≥ 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Totale dagelijkse insulinebehoefte van ≥ 1,2 E/kg lichaamsgewicht
• Gebruik van Symlin® (pramlintide-acetaat) en/of Byetta® (exenatide) in de voorgaande 8 weken
• Twee of meer ernstige hypoglykemische episodes binnen 6 maanden na screening
• Elke ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege slechte diabetescontrole binnen 6 maanden na screening
• Ernstige complicaties van diabetes
• Eerdere blootstelling aan een geïnhaleerd insulineproduct
• Gebruik momenteel een insulinetoedieningspomp
• Allergie of bekende overgevoeligheid voor insuline of voor een van de geneesmiddelen die in de proef worden gebruikt
• Elke klinisch belangrijke longziekte, bevestigd door een gedocumenteerde anamnese, longfunctietesten of radiologische bevindingen
• Chronisch gebruik van systemische steroïden
• Onvermogen om PFT-manoeuvres uit te voeren om te voldoen aan de aanbevolen American Thoracic Society (ATS)-normen voor aanvaardbaarheid en herhaalbaarheid
• Aanzienlijke verbetering in spirometrie na bronchusverwijding
• Actieve luchtweginfectie
• Beroerte aandoening
• Significante cardiovasculaire disfunctie en/of voorgeschiedenis binnen 3 maanden na screening
• Ongecontroleerde hypertensie met een systolische bloeddruk van >160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 95 mm Hg bij screening, ondanks farmacologische behandeling
• Klinisch nefrotisch syndroom of nierdisfunctie of ziekte
• Kanker (anders dan een uitgesneden cutaan basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar of een voorgeschiedenis van longneoplasmata
• Geschiedenis van actieve virale en/of levercirrose en/of abnormale leverenzymen
• Actieve infectie, bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis of een voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen 30 dagen na screening
• Bloedarmoede
• Een eerdere diagnose van systemische auto-immuun- of collageenvasculaire ziekte die eerdere of huidige behandeling met systemische corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of penicillamine vereist
• Elke gelijktijdige ziekte, anders dan diabetes mellitus, die niet onder controle wordt gehouden door een stabiel therapeutisch regime
• Huidige of eerdere chemotherapie of bestralingstherapie die kan leiden tot pulmonale toxiciteit
• Klinisch significante afwijkingen bij de evaluatie van het screeningslaboratorium
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proefperiode
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar) die geen adequate anticonceptie toepassen.
• Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik, of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, waardoor de proefpersoon naar de mening van de PI geen geschikte kandidaat is voor deelname aan de klinische proef
• Blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een andere klinische studie tijdens deze studie
• Kan en/of kan het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet begrijpen en/of volgen
• Gelijktijdige medische of ernstige psychiatrische aandoening die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt maakt voor de klinische proef, of de geldigheid van de geïnformeerde toestemming zou kunnen beperken en/of het vermogen van de proefpersoon om aan de proef deel te nemen zou kunnen aantasten