Badanie porównujące podskórną szybko działającą insulinę i jedną postać insuliny wziewnej u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Leczenie cukrzycy insuliną przez co najmniej 3 miesiące
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 34 kg/m2 i ≥ 25 kg/m2
• HbA1c ≤ 8,5% na podstawie wyników z laboratorium centralnego
• Niepalący Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat
• Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 2 od ≥ 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• Całkowite dobowe zapotrzebowanie na insulinę ≥ 1,2 j./kg mc
• Stosowanie Symlin® (octan pramlintydu) i/lub Byetta® (eksenatyd) w ciągu ostatnich 8 tygodni
• Dwa lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
• Każda hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu słabej kontroli cukrzycy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
• Ciężkie powikłania cukrzycy
• Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek wziewny produkt insulinowy
• Obecnie korzysta z pompy insulinowej
• Alergia lub znana nadwrażliwość na insulinę lub na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
• Każda klinicznie istotna choroba płuc, potwierdzona udokumentowanym wywiadem, badaniem czynnościowym płuc lub wynikami badań radiologicznych
• Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych sterydów
• Niezdolność do wykonywania manewrów PFT w celu spełnienia zalecanych standardów akceptowalności i powtarzalności zalecanych przez American Thoracic Society (ATS)
• Znacząca poprawa spirometrii po rozszerzeniu oskrzeli
• Aktywna infekcja dróg oddechowych
• Zaburzenie napadowe
• Znacząca dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego i/lub historia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi >160 mm Hg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 95 mm Hg w badaniu przesiewowym pomimo leczenia farmakologicznego
• Kliniczny zespół nerczycowy lub dysfunkcja lub choroba nerek
• Rak (inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat lub nowotwory płuc w wywiadzie
• Czynna choroba wirusowa i/lub marskość wątroby w wywiadzie i/lub nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych
• Aktywna infekcja, np. ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapalenie wątroby lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
• Niedokrwistość
• Wcześniejsze rozpoznanie ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej lub choroby naczyń kolagenowych wymagające wcześniejszego lub aktualnego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi lub penicylaminą
• Jakakolwiek współistniejąca choroba, inna niż cukrzyca, nie kontrolowana przez stały reżim terapeutyczny
• Obecna lub poprzednia chemioterapia lub radioterapia, które mogą powodować toksyczność płucną
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowej ocenie laboratoryjnej
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania klinicznego
• Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą i niewysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie przez mniej niż 2 lata) nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji.
• Aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii PI nie czynią uczestnika odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu klinicznym
• Ekspozycja na jakiekolwiek badane leki lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed przystąpieniem do badania lub udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania
• Niezdolny i/lub mało prawdopodobne, aby zrozumiał i/lub postępował zgodnie z protokołem badania
• Współistniejący stan chorobowy lub poważny stan psychiczny, który w opinii PI powoduje, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym lub mógłby ograniczyć ważność świadomej zgody i/lub upośledzić zdolność uczestnika do udziału w badaniu