Une étude comparant l'insuline à action rapide sous-cutanée et une formulation d'insuline inhalée chez des sujets atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Recevoir un traitement du diabète avec de l'insuline pendant au moins 3 mois
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 34 kg/m2 et ≥ 25 kg/m2
• HbA1c ≤ 8,5 % selon les résultats d'un laboratoire central
• Hommes et femmes ≥ 18 et ≤ 70 ans
• Un diagnostic clinique de diabète sucré de type 2 depuis ≥ 12 mois

Critère d'exclusion:

• Besoin quotidien total en insuline ≥ 1,2 U/kg de poids corporel
• Utilisation de Symlin® (acétate de pramlintide) et/ou de Byetta® (exénatide) dans les 8 semaines précédentes
• Deux épisodes hypoglycémiques graves ou plus dans les 6 mois suivant le dépistage
• Toute hospitalisation ou visite aux urgences en raison d'un mauvais contrôle du diabète dans les 6 mois suivant le dépistage
• Complications graves du diabète
• Exposition antérieure à tout produit d'insuline inhalée
• Utilise actuellement une pompe à insuline
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'insuline ou à l'un des médicaments à utiliser dans l'essai
• Toute maladie pulmonaire cliniquement importante, confirmée par des antécédents documentés, des tests de la fonction pulmonaire ou des résultats radiologiques
• Utilisation chronique de stéroïdes systémiques
• Incapacité à effectuer des manœuvres PFT pour répondre aux normes d'acceptabilité et de répétabilité recommandées par l'American Thoracic Society (ATS)
• Amélioration significative de la spirométrie après bronchodilatation
• Infection respiratoire active
• Trouble épileptique
• Dysfonctionnement cardiovasculaire significatif et/ou antécédents dans les 3 mois suivant le dépistage
• Hypertension artérielle non contrôlée avec une pression artérielle systolique > 160 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique > 95 mm Hg lors du dépistage, malgré un traitement pharmacologique
• Syndrome néphrotique clinique ou dysfonctionnement ou maladie rénale
• Cancer (autre qu'un carcinome basocellulaire cutané excisé) au cours des 5 dernières années ou tout antécédent de néoplasmes pulmonaires
• Antécédents de maladie hépatique virale et/ou cirrhotique active et/ou enzymes hépatiques anormales
• Infection active, par exemple, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite ou antécédents d'infection grave dans les 30 jours suivant le dépistage
• Anémie
• Un diagnostic antérieur de maladie vasculaire systémique auto-immune ou du collagène nécessitant un traitement antérieur ou actuel avec des corticostéroïdes systémiques, des médicaments cytotoxiques ou de la pénicillamine
• Toute maladie concomitante, autre que le diabète sucré non contrôlée par un régime thérapeutique stable
• Chimiothérapie ou radiothérapie actuelle ou antérieure pouvant entraîner une toxicité pulmonaire
• Anomalies cliniquement significatives lors du dépistage en laboratoire
• Sujets féminins enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'essai clinique
• Sujets féminins en âge de procréer (définis comme pré-ménopausées et non stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées depuis moins de 2 ans) ne pratiquant pas de contraception adéquate.
• Abus actuel de drogue ou d'alcool, ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool, qui, de l'avis du PI, ne ferait pas du sujet un candidat approprié pour participer à l'essai clinique
• Exposition à des médicaments ou dispositifs expérimentaux au cours des 30 jours précédant l'entrée à l'essai ou la participation à un autre essai clinique au cours de cet essai
• Incapable et/ou peu susceptible de comprendre et/ou de suivre le protocole d'essai
• Condition médicale ou psychiatrique majeure concomitante qui, de l'avis du PI, rend le sujet inapte à l'essai clinique, ou pourrait limiter la validité du consentement éclairé et/ou altérer la capacité du sujet à participer à l'essai