糖尿病性黄斑浮腫患者における硝子体内フルオシノロンアセトニドインプラントの安全性と有効性

包含基準:

• -1型または2型糖尿病の被験者。
• -ETDRSで定義された臨床的に重大な黄斑浮腫のある被験者。
• ETDRS チャートで測定された +0.30 から +1.00 logMAR (70 から 35 文字、または約 20/40 から 20/200) の間の最良の矯正視力。
• -レーザー治療の状態/履歴が次のような被験者：[1] スクリーニングの16週間以上前にレーザー光凝固または焦点レーザー光凝固を受けていない、またはスクリーニングの24週間以上前にPRPを受けていない、[2] 500µm（幅の4倍）以内にレーザー傷跡がない中央黄斑の椎間板縁の網膜静脈)。
• 高品質の眼底写真を撮影できるように、被験者の眼球は十分に透明である必要がありました。
• 無水晶体または偽水晶体の場合、水晶体の除去はスクリーニングの少なくとも 40 週間前に行われている必要がありました。
• 被験者は、少なくとも 18 歳の男性または妊娠していない女性でなければなりませんでした。
• 被験者は、治療を順守し、プロセスをフォローアップし、インフォームド コンセント フォームに署名する能力と意欲を示さなければなりませんでした。

除外基準:

• -びまん性黄斑浮腫に対して以前にグリッド黄斑光凝固を受けたことがある被験者。
• OCTまたは眼底検査で示されるように、後部ヒアロイド膜、網膜上膜、線維血管増殖、および黄斑に牽引歪みを引き起こす硝子体乳頭牽引の存在。
• -外科的治療または強膜バックルを必要とする網膜剥離の病歴または現在。
• すぐに PRP を必要とする糖尿病性網膜症。
• -研究の結果を混乱させる可能性のある糖尿病性網膜症以外の眼疾患（例：加齢黄斑変性、薬物毒性、ブドウ膜炎、高血圧性網膜症、虚血性黄斑症など）。
• -緑内障、または研究眼または仲間の眼の緑内障の病歴。
• -高眼圧症、またはIOP低下治療を必要とする高眼圧症の病歴。
• 眼の状態の視覚化および/または診断を妨げる中膜の不透明性。
• -同時クマジン療法または既知の出血素因。
• -非眼疾患を管理するために慢性全身性コルチコステロイド療法または全身性免疫抑制療法を必要とする被験者。
• 新しい治験薬との同時治療。
• 最高矯正視力が +1.0 logMAR (20/200 または 35 ETDRS 文字) より悪い被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究の過程で妊娠することを検討している出産の可能性のある女性、および妊娠を避けるために効果的な避妊/予防措置を講じていない女性。
• -フルオレセインに対する過敏症の病歴、ステロイドに対する既知のアレルギー、または眼内デバイスの任意のコンポーネント。
• -眼底評価を行う能力を排除する光恐怖症の被験者。