Veiligheid en werkzaamheid van intravitreale fluocinolonacetonide-implantaten bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met diabetes type 1 of 2.
• Proefpersonen met klinisch significant macula-oedeem zoals gedefinieerd door de ETDRS.
• Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen +0,30 en +1,00 logMAR (70 en 35 letters of ongeveer 20/40 tot 20/200) zoals gemeten op een ETDRS-kaart.
• Proefpersonen met de volgende status/geschiedenis van laserbehandeling: [1] Naïef voor laserfotocoagulatie of Focal laserfotocoagulatie meer dan 16 weken voorafgaand aan screening of PRP meer dan 24 weken voorafgaand aan screening, [2] Geen laserlittekens binnen 500 µm (4x de breedte van een netvliesader aan de schijfrand) van de centrale macula.
• De oculaire media van het onderwerp moesten voldoende helder zijn om fundusfotografie van hoge kwaliteit mogelijk te maken.
• Bij afake of pseudofake moet de lens minimaal 40 weken voorafgaand aan de screening zijn verwijderd.
• Proefpersonen moesten mannen of niet-zwangere vrouwen van ten minste 18 jaar zijn.
• Proefpersonen moesten het vermogen en de bereidheid tonen om te voldoen aan de behandeling, het follow-upproces en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die eerder maculair fotocoagulatie hebben gehad voor diffuus macula-oedeem.
• Aanwezigheid van achterste hyaloïde membraan, epiretinale membranen, fibrovasculaire proliferatie en vitreopapillaire tractie, die tractievervorming op de macula veroorzaakt, zoals aangetoond door OCT of funduscopy.
• Geschiedenis van of huidig ​​netvliesloslating die chirurgische behandeling of een sclerale gesp vereist.
• Diabetische retinopathie waarvoor onmiddellijke PRP nodig was.
• Oogziekte anders dan diabetische retinopathie die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, geneesmiddeltoxiciteit, uveïtis, hypertensieve retinopathie, ischemische maculopathie, enz.).
• Glaucoom, of voorgeschiedenis van glaucoom in het onderzoeksoog of het andere oog.
• Oculaire hypertensie, of voorgeschiedenis van oculaire hypertensie waarvoor IOD-verlagende behandeling nodig is.
• Een media-opaciteit die visualisatie en/of diagnose van de status van het oog uitsluit.
• Gelijktijdige behandeling met coumadine of bekende bloedingsdiathese.
• Onderwerpen die chronische systemische corticosteroïdtherapie of systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben om niet-oculaire ziekte te behandelen.
• Gelijktijdige behandeling met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel.
• Onderwerpen met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan +1,0 logMAR (20/200 of 35 ETDRS-letters) in het andere oog.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die overwegen zwanger te worden in de loop van het onderzoek en vrouwen die geen effectieve anticonceptie/voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor fluoresceïne, bekende allergieën voor steroïden of een onderdeel van het intraoculaire apparaat.
• Proefpersonen met fotofobie die het vermogen om fundusevaluaties uit te voeren onmogelijk maken.