Seguridad y eficacia de los implantes intravítreos de acetónido de fluocinolona en pacientes con edema macular diabético

Criterios de inclusión:

• Sujetos con diabetes tipo 1 o 2.
• Sujetos con edema macular clínicamente significativo según lo definido por el ETDRS.
• Una mejor agudeza visual corregida entre +0,30 y +1,00 logMAR (70 y 35 letras o aproximadamente 20/40 a 20/200) medida en un gráfico ETDRS.
• Sujetos con estado/historial de tratamiento con láser de la siguiente manera: [1] Naïve a fotocoagulación con láser o fotocoagulación con láser focal más de 16 semanas antes de la selección o PRP más de 24 semanas antes de la selección, [2] Sin cicatrices de láser dentro de 500 µm (4x el ancho de una vena retiniana en el margen del disco) de la mácula central.
• Los medios oculares del sujeto tenían que ser lo suficientemente claros para permitir una fotografía de fondo de ojo de calidad.
• Si era afáquico o pseudofáquico, la extracción del cristalino tenía que haber ocurrido al menos 40 semanas antes de la selección.
• Los sujetos tenían que ser hombres o mujeres no embarazadas de al menos 18 años.
• Los sujetos debían mostrar la capacidad y la voluntad de cumplir con el tratamiento, el proceso de seguimiento y firmar un Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan tenido fotocoagulación macular en rejilla previa por edema macular difuso.
• Presencia de membrana hialoidea posterior, membranas epirretinianas, proliferación fibrovascular y tracción vitreopapilar, lo que provoca distorsión traccional en la mácula demostrada por OCT o funduscopia.
• Antecedentes o desprendimiento de retina actual que requiere tratamiento quirúrgico o una hebilla escleral.
• Retinopatía diabética que requirió PRP inmediato.
• Enfermedad ocular distinta de la retinopatía diabética que podría confundir el resultado del estudio (p. ej., degeneración macular relacionada con la edad, toxicidad por fármacos, uveítis, retinopatía hipertensiva, maculopatía isquémica, etc.).
• Glaucoma, o antecedentes de glaucoma en el ojo de estudio o en el otro ojo.
• Hipertensión ocular o antecedentes de hipertensión ocular que requieran tratamiento para reducir la PIO.
• Una opacidad de los medios que impide la visualización y/o el diagnóstico del estado del ojo.
• Terapia concomitante con cumadina o diátesis hemorrágica conocida.
• Sujetos que requieren terapia crónica con corticosteroides sistémicos o terapia inmunosupresora sistémica para controlar enfermedades no oculares.
• Tratamiento concurrente con un nuevo fármaco en investigación.
• Sujetos con una agudeza visual mejor corregida peor que +1,0 logMAR (20/200 o 35 letras ETDRS) en el otro ojo.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Mujeres en edad fértil que consideren quedar embarazadas durante el curso del estudio y aquellas que no tomen medidas anticonceptivas/precauciones efectivas para evitar el embarazo.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la fluoresceína, alergias conocidas a los esteroides o a algún componente del dispositivo intraocular.
• Sujetos con fotofobia que impedirá la capacidad de realizar evaluaciones de fondo de ojo.