Sicurezza ed efficacia degli impianti intravitreali di fluorocinolone acetonide in pazienti con edema maculare diabetico

Criterio di inclusione:

• Soggetti con diabete di tipo 1 o 2.
• Soggetti con edema maculare clinicamente significativo come definito dall'ETDRS.
• Un'acuità visiva corretta al meglio tra +0,30 e +1,00 logMAR (70 e 35 lettere o circa da 20/40 a 20/200) misurata su un grafico ETDRS.
• Soggetti con stato/anamnesi di trattamento laser come segue: [1] Naïve alla fotocoagulazione laser o fotocoagulazione laser focale più di 16 settimane prima dello screening o PRP più di 24 settimane prima dello screening, [2] Nessuna cicatrice laser entro 500 µm (4 volte la larghezza di una vena retinica al margine del disco) della macula centrale.
• I mezzi oculari del soggetto dovevano essere sufficientemente chiari per consentire una fotografia del fondo oculare di qualità.
• Se afachico o pseudofachico, la rimozione della lente doveva essere avvenuta almeno 40 settimane prima dello screening.
• I soggetti dovevano essere maschi o femmine non gravide di almeno 18 anni.
• I soggetti dovevano mostrare la capacità e la volontà di rispettare il trattamento, il processo di follow-up e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno avuto una precedente fotocoagulazione maculare a griglia per edema maculare diffuso.
• Presenza di membrana ialoide posteriore, membrane epiretiniche, proliferazione fibrovascolare e trazione vitreopapillare, che provoca distorsione trazionale sulla macula come dimostrato dall'OCT o dalla fondoscopia.
• Storia o distacco di retina in corso che richiedono un trattamento chirurgico o una fibbia sclerale.
• Retinopatia diabetica che ha richiesto PRP immediato.
• Malattia oculare diversa dalla retinopatia diabetica che potrebbe confondere l'esito dello studio (ad esempio, degenerazione maculare senile, tossicità da farmaci, uveite, retinopatia ipertensiva, maculopatia ischemica, ecc.).
• Glaucoma, o storia di glaucoma nell'occhio dello studio o nell'altro occhio.
• Ipertensione oculare o anamnesi di ipertensione oculare che richiede un trattamento per abbassare la PIO.
• Un'opacità mediatica che preclude la visualizzazione e/o la diagnosi dello stato dell'occhio.
• Terapia concomitante con cumadina o diatesi emorragica nota.
• - Soggetti che richiedono una terapia corticosteroidea sistemica cronica o una terapia immunosoppressiva sistemica per gestire la malattia non oculare.
• Trattamento concomitante con un nuovo farmaco sperimentale.
• Soggetti con un'acuità visiva con la migliore correzione peggiore di +1,0 logMAR (20/200 o 35 lettere ETDRS) nell'altro occhio.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne in età fertile che stanno considerando una gravidanza durante il corso dello studio e quelle che non assumono misure contraccettive/precauzioni efficaci per evitare la gravidanza.
• Storia di ipersensibilità alla fluoresceina, allergie note agli steroidi o a qualsiasi componente del dispositivo intraoculare.
• Soggetti con fotofobia che precludono la capacità di eseguire valutazioni del fondo oculare.