Intravitreaalisten fluosinoloniasetonidi-istutteiden turvallisuus ja teho potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus lasiaisensisäisten fluosinoloniasetonidi-istutteiden (0,5 mg ja 2 mg) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus
Tämä on 3 vuotta kestänyt satunnaistettu, annoksella peitetty, kolmihaarainen pilottitutkimus, jossa arvioidaan lasiaisensisäisten FA-implanttien (0,59 mg ja 2,1 mg) turvallisuutta ja tehoa verrattuna laserfotokoagulaatioon diabeettisen makulapotilaiden hoidossa. turvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavat.
- Potilaat, joilla on ETDRS:n määrittelemä kliinisesti merkittävä makulaturvotus.
- Paras korjattu näöntarkkuus välillä +0,30 - +1,00 logMAR (70 ja 35 kirjainta tai noin 20/40 - 20/200) ETDRS-kaaviolla mitattuna.
- Koehenkilöt, joilla on laserhoidon tila/historia seuraavasti: [1] Naiivi laserfotokoagulaatioon tai fokaaliseen laserfotokoagulaatioon yli 16 viikkoa ennen seulontaa tai PRP:tä yli 24 viikkoa ennen seulontaa, [2] Ei laserarpia 500 µm:n sisällä (4x leveys). verkkokalvon laskimo levyn reunassa) keskusmakulan.
- Kohteen silmän median oli oltava riittävän selkeä mahdollistaakseen laadukkaan silmänpohjakuvauksen.
- Jos linssi oli afakia tai pseudofakia, linssin poiston on pitänyt tapahtua vähintään 40 viikkoa ennen seulontaa.
- Tutkittavien oli oltava vähintään 18-vuotiaita miehiä tai ei-raskaana olevia naisia.
- Tutkittavien oli osoitettava kykyä ja halukkuutta noudattaa hoitoa, seurata prosessia ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty verkkomakulan fotokoagulaatio diffuusia makulaturvotusta varten.
- Takaosan hyaloidikalvon, epiretinaalisten kalvojen, fibrovaskulaarisen proliferaation ja vitreopapillaarisen vetovoiman esiintyminen, mikä aiheuttaa vetovääristymiä makulassa, kuten on osoitettu OCT:llä tai silmänpohjan tähystystutkimuksella.
- Aiempi tai nykyinen verkkokalvon irtauma, joka vaatii kirurgista hoitoa tai kovakalvon solkia.
- Diabeettinen retinopatia, joka vaati välitöntä PRP:tä.
- Muu silmäsairaus kuin diabeettinen retinopatia, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia (esim. ikään liittyvä makulan rappeuma, lääketoksisuus, uveiitti, hypertensiivinen retinopatia, iskeeminen makulopatia jne.).
- Glaukooma tai aiempi glaukooma joko tutkittavassa silmässä tai toisessa silmässä.
- Silmän hypertensio tai silmänpaineen alentavaa hoitoa vaatinut silmänpainetauti.
- Median opasiteetti, joka estää silmän tilan visualisoinnin ja/tai diagnoosin.
- Samanaikainen kumadiinihoito tai tunnettu verenvuotodiateesi.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa tai systeemistä immunosuppressiivista hoitoa muiden kuin silmäsairauksien hoitamiseksi.
- Samanaikainen hoito uudella tutkimuslääkkeellä.
- Koehenkilöt, joiden paras korjattu näöntarkkuus on huonompi kuin +1,0 logMAR (20/200 tai 35 ETDRS-kirjainta) toisessa silmässä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana, ja naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä/varotoimia raskauden välttämiseksi.
- Aiempi yliherkkyys fluoreseiinille, tunnetut allergiat steroideille tai jollekin silmänsisäisen laitteen komponentille.
- Koehenkilöt, joilla on valonarkuus, joka estää silmänpohjan arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluosinoloniasetonidi 0,59 mg
0,59 mg fluosinoloniasetonidia lasiaiseen
|
0,59 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluosinoloniasetonidi 2,1 mg
2,1 mg fluosinoloniasetonidia lasiaiseen
|
2,1 mg
|
|
Active Comparator: Laser fotokoagulaatio
hoidon standardi laser fotokoagulaatio
|
hoidon standardi laser fotokoagulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä näöntarkkuuden muutoksessa (perustasosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot koehenkilöiden osuuksissa kussakin hoitoryhmässä, jotka kokivat muutoksia: verkkokalvon paksuuntumisen alueella; verkkokalvon vuoto ja kystoidipisteet; asteista diabeettista retinopatiaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Silmään kohdistuvat haittatapahtumat, ei-silmään liittyvät haittatapahtumat ja silmänpaine >/= 30 mm Hg
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taraprasad Das, MD, LV Prasad Eye Institute
- Päätutkija: Dennis Lam Shun-Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 420-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .