Bezpečnost a účinnost intravitreálních fluocinolonacetonidových implantátů u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s diabetem 1. nebo 2. typu.
• Subjekty s klinicky významným makulárním edémem podle definice ETDRS.
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi +0,30 a +1,00 logMAR (70 a 35 písmen nebo přibližně 20/40 až 20/200) měřená na tabulce ETDRS.
• Subjekty se stavem/historií laserového ošetření takto: [1] Naivní laserová fotokoagulace nebo fokální laserová fotokoagulace více než 16 týdnů před screeningem nebo PRP více než 24 týdnů před screeningem, [2] Žádné laserové jizvy do 500 µm (4x větší šířka retinální žíly na okraji disku) centrální makuly.
• Oční médium subjektu muselo být dostatečně jasné, aby umožnilo kvalitní focení pozadí.
• V případě afakické nebo pseudofakické čočky muselo k odstranění čočky dojít alespoň 40 týdnů před screeningem.
• Subjekty museli být muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let.
• Subjekty musely prokázat schopnost a ochotu dodržovat léčbu, následný proces a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které dříve prodělaly mřížkovou makulární fotokoagulaci pro difuzní makulární edém.
• Přítomnost zadní hyaloidní membrány, epiretinálních membrán, fibrovaskulární proliferace a vitreopapilární trakce, která způsobuje trakční distorzi na makule, jak bylo prokázáno OCT nebo funduskopií.
• Anamnéza nebo současné odchlípení sítnice vyžadující chirurgickou léčbu nebo sklerální sponu.
• Diabetická retinopatie, která vyžadovala okamžitou PRP.
• Oční onemocnění jiné než diabetická retinopatie, které by mohlo zmást výsledek studie (např. věkem podmíněná makulární degenerace, léková toxicita, uveitida, hypertenzní retinopatie, ischemická makulopatie atd.).
• Glaukom nebo anamnéza glaukomu ve studovaném oku nebo ve druhém oku.
• Oční hypertenze nebo oční hypertenze v anamnéze vyžadující léčbu snižující NOT.
• Mediální neprůhlednost, která znemožňuje vizualizaci a/nebo diagnostiku stavu oka.
• Souběžná terapie kumadinem nebo známá krvácivá diatéza.
• Subjekty vyžadující chronickou systémovou terapii kortikosteroidy nebo systémovou imunosupresivní terapii ke zvládnutí neokulárního onemocnění.
• Souběžná léčba novým zkoumaným lékem.
• Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí horší než +1,0 logMAR (20/200 nebo 35 ETDRS písmen) ve druhém oku.
• Březí nebo kojící samice.
• Ženy ve fertilním věku zvažující otěhotnění v průběhu studie a ženy, které neužívají účinnou antikoncepci/opatření k zabránění otěhotnění.
• Anamnéza přecitlivělosti na fluorescein, známé alergie na steroidy nebo jakoukoli složku nitroočního tělíska.
• Subjekty s fotofobií, která bude bránit schopnosti provádět hodnocení fundu.