Bezpieczeństwo i skuteczność doszklistkowych implantów acetonidu fluocinolonu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wszczepiania do ciała szklistego implantów acetonidu fluocynolonu (0,5 mg i 2 mg) u pacjentów z klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki
Jest to 3-letnie, randomizowane, kontrolowane trzema ramionami badanie pilotażowe z randomizacją, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowych implantów FA (0,59 mg i 2,1 mg) w porównaniu z fotokoagulacją laserową w leczeniu pacjentów z plamką cukrzycową obrzęk.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2.
- Pacjenci z klinicznie istotnym obrzękiem plamki, zgodnie z definicją ETDRS.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między +0,30 a +1,00 logMAR (70 i 35 liter lub około 20/40 do 20/200) mierzona na wykresie ETDRS.
- Osoby ze statusem/historią leczenia laserowego: [1] Wcześniej nie poddane fotokoagulacji laserowej lub fotokoagulacji laserowej ogniskowej ponad 16 tygodni przed badaniem przesiewowym lub PRP ponad 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym, [2] Brak blizn po laserze w promieniu 500 µm (4x szerokość żyły siatkówkowej na brzegu krążka) centralnej plamki.
- Media oka podmiotu musiały być wystarczająco wyraźne, aby umożliwić wysokiej jakości fotografię dna oka.
- W przypadku afakii lub pseudofakii usunięcie soczewki musiało nastąpić co najmniej 40 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Badani musieli być mężczyznami lub niebędącymi w ciąży kobietami w wieku co najmniej 18 lat.
- Osoby badane musiały wykazać się zdolnością i gotowością do zastosowania się do leczenia, procesu obserwacji i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej fotokoagulację siatkową plamki żółtej z powodu rozlanego obrzęku plamki żółtej.
- Obecność tylnej błony hialoidowej, błon nasiatkówkowych, proliferacji włóknisto-naczyniowej i trakcji szklistkowo-brodawkowej, co powoduje zniekształcenie trakcyjne plamki żółtej, jak wykazano za pomocą OCT lub dna oka.
- Historia lub obecne odwarstwienie siatkówki wymagające leczenia chirurgicznego lub klamry twardówki.
- Retinopatia cukrzycowa, która wymagała natychmiastowego PRP.
- Choroba oczu inna niż retinopatia cukrzycowa, która mogłaby zakłócić wynik badania (np. związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, toksyczność leków, zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia nadciśnieniowa, makulopatia niedokrwienna itp.).
- Jaskra lub historia jaskry w oku badanym lub drugim oku.
- Nadciśnienie oczne lub nadciśnienie oczne w wywiadzie wymagające leczenia obniżającego IOP.
- Zmętnienie mediów, które uniemożliwia wizualizację i/lub diagnozę stanu oka.
- Jednoczesna terapia kumadyną lub znana skaza krwotoczna.
- Osoby wymagające przewlekłej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w celu opanowania choroby niezwiązanej z oczami.
- Jednoczesne leczenie nowym badanym lekiem.
- Osoby z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku gorszą niż +1,0 logMAR (20/200 lub 35 liter ETDRS) w drugim oku.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Kobiety w wieku rozrodczym rozważające zajście w ciążę w trakcie badania oraz kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji/środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży.
- Historia nadwrażliwości na fluoresceinę, znane alergie na steroidy lub jakikolwiek składnik wkładki wewnątrzgałkowej.
- Osoby ze światłowstrętem, które uniemożliwiają ocenę dna oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acetonid fluocinolonu 0,59 mg
Implant doszklistkowy 0,59 mg acetonidu fluocinolonu
|
0,59 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Acetonid fluocinolonu 2,1 mg
Implant do ciała szklistego 2,1 mg acetonidu fluocynolonu
|
2,1 mg
|
|
Aktywny komparator: Fotokoagulacja laserowa
standard opieki fotokoagulacja laserowa
|
standard opieki fotokoagulacja laserowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między grupami w średniej zmianie ostrości wzroku (od wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w proporcjach osób w poszczególnych grupach leczenia doświadczających zmian w: obszarze pogrubienia siatkówki; ocena wycieku siatkówki i cystoidów; stopnia retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące oka, zdarzenia niepożądane niezwiązane z oczami i ciśnienie wewnątrzgałkowe >/= 30 mm Hg
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taraprasad Das, MD, LV Prasad Eye Institute
- Główny śledczy: Dennis Lam Shun-Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 420-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .