Segurança e eficácia dos implantes intravítreos de fluocinolona acetonida em pacientes com edema macular diabético

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diabetes tipo 1 ou 2.
• Indivíduos com edema macular clinicamente significativo, conforme definido pelo ETDRS.
• Uma melhor acuidade visual corrigida entre +0,30 e +1,00 logMAR (70 e 35 letras ou aproximadamente 20/40 a 20/200) medida em um gráfico ETDRS.
• Indivíduos com status/histórico de tratamento a laser como segue: [1] Naïve à fotocoagulação a laser ou fotocoagulação a laser focal mais de 16 semanas antes da triagem ou PRP mais de 24 semanas antes da triagem, [2] Sem cicatrizes de laser dentro de 500 µm (4x a largura de uma veia retiniana na margem do disco) da mácula central.
• A mídia ocular do sujeito tinha que ser suficientemente clara para permitir uma fotografia de fundo de qualidade.
• Se afácico ou pseudofácico, a remoção do cristalino deve ter ocorrido pelo menos 40 semanas antes da triagem.
• Os indivíduos tinham que ser homens ou mulheres não grávidas de pelo menos 18 anos.
• Os sujeitos deveriam demonstrar capacidade e vontade de aderir ao tratamento, processo de acompanhamento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tiveram fotocoagulação macular em grade anterior para edema macular difuso.
• Presença de membrana hialóide posterior, membranas epirretinianas, proliferação fibrovascular e tração vitreopapilar, que causa distorção tracional na mácula, conforme demonstrado por OCT ou fundoscopia.
• História ou descolamento atual da retina que requer tratamento cirúrgico ou uma fivela escleral.
• Retinopatia diabética que exigiu PRP imediato.
• Doença ocular que não seja retinopatia diabética que possa confundir o resultado do estudo (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade, toxicidade medicamentosa, uveíte, retinopatia hipertensiva, maculopatia isquêmica, etc.).
• Glaucoma ou histórico de glaucoma no olho do estudo ou no outro olho.
• Hipertensão ocular ou história de hipertensão ocular que requer tratamento para redução da PIO.
• Uma opacidade da mídia que impede a visualização e/ou diagnóstico do estado do olho.
• Terapia concomitante com coumadina ou diátese hemorrágica conhecida.
• Indivíduos que necessitam de terapia crônica com corticosteroides sistêmicos ou terapia imunossupressora sistêmica para controlar doenças não oculares.
• Tratamento concomitante com um novo medicamento experimental.
• Indivíduos com acuidade visual melhor corrigida pior que +1,0 logMAR (20/200 ou 35 letras ETDRS) no outro olho.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Mulheres com potencial para engravidar considerando engravidar durante o estudo e aquelas que não estão tomando contracepção/precauções eficazes para evitar a gravidez.
• História de hipersensibilidade à fluoresceína, alergia conhecida a esteroides ou a qualquer componente do dispositivo intraocular.
• Indivíduos com fotofobia que impedirá a capacidade de fazer avaliações de fundo de olho.