Sikkerhed og effektivitet af intravitreale fluocinolonacetonidimplantater hos patienter med diabetisk makulært ødem

Inklusionskriterier:

• Personer med type 1 eller 2 diabetes.
• Personer med klinisk signifikant makulært ødem som defineret af ETDRS.
• En bedst korrigeret synsstyrke mellem +0,30 og +1,00 logMAR (70 og 35 bogstaver eller ca. 20/40 til 20/200) målt på et ETDRS-kort.
• Forsøgspersoner med laserbehandlingsstatus/-historie som følger: [1] Naive over for laserfotokoagulation eller fokal laserfotokoagulation mere end 16 uger før screening eller PRP mere end 24 uger før screening, [2] Ingen laserar inden for 500µm (4x bredden) af en nethindevene ved diskuskanten) af den centrale macula.
• Emnets okulære medier skulle være tilstrækkeligt klare til at muliggøre kvalitets fundusfotografering.
• Hvis afakisk eller pseudofakisk, skulle linsefjernelse have fundet sted mindst 40 uger før screening.
• Forsøgspersonerne skulle være mænd eller ikke-gravide kvinder på mindst 18 år.
• Forsøgspersonerne skulle vise evnen og viljen til at overholde behandlingen, følge op på processen og underskrive en formular til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tidligere har haft makulært fotokoagulation for diffust makulært ødem.
• Tilstedeværelse af posterior hyaloidmembran, epiretinale membraner, fibrovaskulær proliferation og vitreopapillær trækkraft, som forårsager traktionsforvrængning på macula som vist ved OCT eller funduskopi.
• Anamnese med eller aktuel nethindeløsning, der kræver kirurgisk behandling eller et skleralt spænde.
• Diabetisk retinopati, der krævede øjeblikkelig PRP.
• Andre øjensygdomme end diabetisk retinopati, der kunne forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, lægemiddeltoksicitet, uveitis, hypertensiv retinopati, iskæmisk makulopati osv.).
• Grøn stær, eller historie med glaukom i enten undersøgelsesøjet eller det andet øje.
• Okulær hypertension eller anamnese med okulær hypertension, der kræver IOP-sænkende behandling.
• En medieopacitet, der udelukker visualisering og/eller diagnose af øjets status.
• Samtidig coumadinbehandling eller kendt blødningsdiatese.
• Personer, der har behov for kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller systemisk immunsuppressiv terapi for at håndtere ikke-okulær sygdom.
• Samtidig behandling med et nyt forsøgslægemiddel.
• Personer med en bedst korrigeret synsstyrke dårligere end +1,0 logMAR (20/200 eller 35 ETDRS-bogstaver) i det andet øje.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsen, og dem, der ikke tager effektiv prævention/forholdsregler for at undgå graviditet.
• Anamnese med overfølsomhed over for fluorescein, kendte allergier over for steroider eller enhver komponent i den intraokulære enhed.
• Emner med fotofobi, der vil udelukke evnen til at foretage fundusevalueringer.