Az intravitrealis fluocinolon-acetonid implantátumok biztonságossága és hatékonysága diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
• Az ETDRS által meghatározott klinikailag jelentős makulaödémában szenvedő alanyok.
• A legjobb korrigált látásélesség +0,30 és +1,00 logMAR között (70 és 35 betű vagy körülbelül 20/40 és 20/200 között), ETDRS diagramon mérve.
• Az alábbiak szerint lézeres kezelési állapottal/előzményekkel rendelkező alanyok: [1] Nem lézeres fotokoagulációval vagy fokális lézeres fotokoagulációval több mint 16 héttel a szűrés előtt, vagy PRP több mint 24 héttel a szűrés előtt, [2] Nincsenek lézeres hegek 500 µm-en belül (a szélesség 4-szerese) a porckorong szélén található retina véna) a központi makula.
• Az alany szemmédiájának kellően világosnak kellett lennie ahhoz, hogy minőségi szemfenéki fotózást lehessen készíteni.
• Ha aphakiás vagy pszeudophakiás volt, a lencse eltávolításának legalább 40 héttel a szűrés előtt meg kellett történnie.
• Az alanyoknak legalább 18 éves férfiaknak vagy nem terhes nőknek kellett lenniük.
• Az alanyoknak meg kellett mutatniuk, hogy képesek és hajlandóak megfelelni a kezelésnek, nyomon követni a folyamatot, és alá kellett írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek korábban rácsos makula fotokoagulációja volt diffúz makulaödéma miatt.
• Hátsó hyaloid membrán, epiretinális membránok, fibrovaszkuláris proliferáció és vitreopapilláris vontatás, ami az OCT vagy szemfenéki vizsgálattal kimutatott vontatási torzulást okoz a makulán.
• Korábbi vagy jelenlegi retinaleválás, amely műtéti kezelést vagy scleralis csatot igényel.
• Diabéteszes retinopátia, amely azonnali PRP-t igényel.
• A diabéteszes retinopátiától eltérő szembetegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét (pl. korral összefüggő makuladegeneráció, gyógyszertoxicitás, uveitis, hipertóniás retinopátia, ischaemiás makulopátia stb.).
• Zöldhályog, vagy a kórtörténetben előforduló glaukóma a vizsgált szemen vagy a társszemen.
• Szemi hipertónia, vagy az anamnézisben szereplő, szemnyomást csökkentő kezelést igénylő okuláris hipertónia.
• A média átlátszatlansága, amely kizárja a szem állapotának megjelenítését és/vagy diagnosztizálását.
• Egyidejű kumadin-terápia vagy ismert vérzéses diatézis.
• Olyan alanyok, akiknek krónikus szisztémás kortikoszteroid terápiára vagy szisztémás immunszuppresszív terápiára van szükségük a nem szembetegségek kezelésére.
• Egyidejű kezelés új vizsgálati gyógyszerrel.
• Olyan alanyok, akiknek a legjobban korrigált látásélessége rosszabb, mint +1,0 logMAR (20/200 vagy 35 ETDRS betű) a társszemben.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Fogamzóképes korú nők, akik azt fontolgatják, hogy teherbe esnek a vizsgálat ideje alatt, és azok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást/óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében.
• Fluoreszceinnel szembeni túlérzékenység, ismert allergia szteroidokra vagy az intraokuláris eszköz bármely összetevőjére.
• Fényfóbiában szenvedő alanyok, amelyek kizárják a szemfenék vizsgálatának lehetőségét.