당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 Fluocinolone Acetonide 임플란트의 안전성과 효능

포함 기준:

• 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 피험자.
• ETDRS에 의해 정의된 임상적으로 유의한 황반 부종이 있는 피험자.
• ETDRS 차트에서 측정된 +0.30 ~ +1.00 logMAR(70 ~ 35자 또는 약 20/40 ~ 20/200)의 최고 교정 시력.
• 다음과 같은 레이저 치료 상태/이력이 있는 피험자: [1] 스크리닝 전 16주 이상 레이저 광응고술 또는 국소 레이저 광응고술을 받은 적이 없거나 스크리닝 전 24주 이상 PRP, [2] 500µm(너비의 4배) 이내 레이저 흉터 없음 중심 황반의 디스크 가장자리에 있는 망막 정맥의).
• 피사체의 안구 매체는 고품질의 안저 사진을 찍을 수 있도록 충분히 깨끗해야 했습니다.
• 무수정체 또는 가성 수정체인 경우, 스크리닝 최소 40주 전에 수정체 제거가 이루어져야 했습니다.
• 피험자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 했습니다.
• 피험자는 치료, 후속 조치를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지를 보여야 했습니다.

제외 기준:

• 미만성 황반 부종에 대해 이전에 그리드 황반 광응고술을 받은 피험자.
• OCT 또는 안저경 검사에서 입증된 바와 같이 황반에 견인 왜곡을 유발하는 후방 유리질막, 망막앞막, 섬유혈관 증식 및 유리체유두 견인의 존재.
• 외과적 치료 또는 공막 버클이 필요한 망막 박리의 병력 또는 현재.
• 즉각적인 PRP가 필요한 당뇨병성 망막증.
• 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 당뇨병성 망막병증 이외의 안질환(예: 연령 관련 황반 변성, 약물 독성, 포도막염, 고혈압성 망막병증, 허혈성 황반병증 등).
• 녹내장, 또는 연구 눈 또는 동료 눈의 녹내장의 병력.
• 안구 고혈압 또는 안압 저하 치료가 필요한 안구 고혈압 병력.
• 눈 상태의 시각화 및/또는 진단을 방해하는 매체 불투명도.
• 동시 쿠마딘 요법 또는 알려진 출혈 체질.
• 비안구 질환을 관리하기 위해 만성 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 전신 면역억제 요법이 필요한 피험자.
• 새로운 연구 약물로 동시 치료.
• 반대쪽 눈의 최대 교정 시력이 +1.0 logMAR(20/200 또는 35 ETDRS 문자)보다 나쁜 피험자.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 연구 과정 동안 임신을 고려하는 가임 여성 및 효과적인 피임/임신을 피하기 위한 예방 조치를 취하지 않는 여성.
• 플루오레세인에 대한 과민증의 병력, 스테로이드 또는 안내 장치의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
• 안저 평가를 수행할 수 있는 능력을 방해하는 광선 공포증이 있는 피험자.