Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Fluocinolonacetonid-Implantaten bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2.
• Patienten mit klinisch signifikantem Makulaödem gemäß ETDRS-Definition.
• Eine bestkorrigierte Sehschärfe zwischen +0,30 und +1,00 logMAR (70 und 35 Buchstaben oder ungefähr 20/40 bis 20/200), gemessen auf einer ETDRS-Karte.
• Patienten mit Laserbehandlungsstatus/-vorgeschichte wie folgt: [1] naiv gegenüber Laserfotokoagulation oder fokaler Laserfotokoagulation mehr als 16 Wochen vor dem Screening oder PRP mehr als 24 Wochen vor dem Screening, [2] keine Lasernarben innerhalb von 500 µm (4x die Breite einer Netzhautvene am Bandscheibenrand) der zentralen Makula.
• Die Augenmedien des Probanden mussten ausreichend klar sein, um eine qualitativ hochwertige Fundusfotografie zu ermöglichen.
• Bei Aphaken oder Pseudophakie musste die Linsenentfernung mindestens 40 Wochen vor dem Screening stattgefunden haben.
• Die Probanden mussten Männer oder nicht schwangere Frauen von mindestens 18 Jahren sein.
• Die Probanden mussten die Fähigkeit und Bereitschaft zeigen, die Behandlung einzuhalten, den Prozess zu verfolgen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die zuvor eine Grid-Photokoagulation der Makula wegen eines diffusen Makulaödems hatten.
• Vorhandensein einer hinteren Hyaloidmembran, epiretinaler Membranen, fibrovaskulärer Proliferation und vitreopapillärer Traktion, die eine Traktionsverzerrung auf der Makula verursacht, wie durch OCT oder Funduskopie nachgewiesen.
• Vorgeschichte oder aktuelle Netzhautablösung, die eine chirurgische Behandlung oder eine Skleraschnalle erfordert.
• Diabetische Retinopathie, die eine sofortige PRP erforderte.
• Andere Augenerkrankungen als diabetische Retinopathie, die das Ergebnis der Studie verfälschen könnten (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Arzneimitteltoxizität, Uveitis, hypertensive Retinopathie, ischämische Makulopathie usw.).
• Glaukom oder Vorgeschichte eines Glaukoms entweder im untersuchten Auge oder im anderen Auge.
• Okuläre Hypertonie oder okuläre Hypertonie in der Vorgeschichte, die eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks erfordert.
• Eine Medientrübung, die eine Visualisierung und/oder Diagnose des Augenstatus ausschließt.
• Gleichzeitige Therapie mit Coumadin oder bekannte Blutungsdiathese.
• Patienten, die eine chronische systemische Kortikosteroidtherapie oder eine systemische immunsuppressive Therapie benötigen, um nicht-okulare Erkrankungen zu behandeln.
• Gleichzeitige Behandlung mit einem neuen Prüfpräparat.
• Probanden mit einer bestkorrigierten Sehschärfe schlechter als +1,0 logMAR (20/200 oder 35 ETDRS-Buchstaben) im anderen Auge.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die erwägen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, und Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode/Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fluorescein, bekannte Allergien gegen Steroide oder eine Komponente des Intraokulargeräts.
• Personen mit Photophobie, die die Fähigkeit zur Fundusbewertung ausschließen.