炎症性乳がんまたは局所進行乳がん患者を対象としたアバスチン（ベバシズマブ）とゼローダ（カペシタビン）およびドセタキセルの併用研究。
2014年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
「炎症性乳がんまたは局所進行乳がんにおける病理学的反応率に対するドセタキセル + ゼローダ + アバスチンによる術前補助療法の効果を評価する非盲検試験」
この単一群研究は、炎症性または局所進行性乳がん患者を対象とした、ドセタキセル + ゼローダ + アバスチンの併用第一選択治療の有効性と安全性を評価します。
患者は、アバスチン（各サイクルの1日目に15mg/kg i.v.）、ドセタキセル（各サイクルの1日目にアバスチン後、75mg/m2 i.v.）およびゼローダ（1〜15日目に2000mg/m2経口投与）を3週間ごとのサイクルで投与されます。各サイクルの）。
4 サイクルの化学療法に加えて、オプションでさらに 2 サイクルの化学療法が計画されています。化学療法後、患者は手術を受けるかどうか評価されます。
研究治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、目標サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者。
- HER2陰性、局所進行性（ステージIIまたはIII）または炎症性乳がん。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
除外基準:
- 転移性疾患（ステージ IV）。
- 乳がんの以前の治療;
- CNS転移の証拠。
- 現在または最近（アバスチンの初回投与から10日以内）、治療目的でアスピリン（>325mg/日）NSAIDまたは全量抗凝固薬を使用している。
- 臨床的に重大な心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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各3週間サイクルの1日目に15mg/kg iv
各 3 週間サイクルの 1 日目に 75mg/m2 静注
各 3 週間サイクルの 1 ～ 15 日目に 2000mg/m2 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解（pCR）を達成した参加者の割合
時間枠：手術時、最大6サイクルの治療を受けた後（平均12～18週間）
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pCRは、標準的な組織学的手順によって決定されるように、手術時に得られた腫瘍標本(局所リンパ節を含む)中に生存可能な腫瘍細胞が存在しないこととして定義された。
評価の偏りを最小限に抑えるために、腫瘍標本は中央と地方の病理学者の両方によって分析されました。
手術時に病理学的腫瘍ステージ 0 (pT0) および局所リンパ節ステージ 0 (pN0) を有する参加者の数が決定されました。
pCRは、手術時にpT0およびpN0を示した参加者の数を、収集された病理学的腫瘍ステージデータを有する参加者の総数で割ったものとして定義された。
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手術時、最大6サイクルの治療を受けた後（平均12～18週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の全体的な寛解を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 ～ 6 の 1 日目
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に基づく、CRまたはPRの全体的な反応が最も優れた参加者の割合。
CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードが正常 (短軸が [<]10 ミリメートル [mm] 未満) まで減少している必要があります。
新たな病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30 パーセント (%) 以上の減少として定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
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サイクル 1 ～ 6 の 1 日目
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進行なしの生存
時間枠：サイクル 1 ～ 6
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無増悪生存期間は、インフォームドコンセントの日から疾患の進行が確認された日、または疾患の進行による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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サイクル 1 ～ 6
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全生存
時間枠：サイクル 1 ～ 6
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全生存期間は、インフォームドコンセントの日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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サイクル 1 ～ 6
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乳房温存手術を受ける参加者の割合
時間枠：サイクル 6 に続いて
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4 サイクル以上の治療サイクル後に非乳房温存手術 (根治的乳房切除術または修正根治的乳房切除術) ではなく、乳房温存外科手術 (部分切除術とリンパ節切除術、または四分円切除術とリンパ節切除術) を受けることができた参加者の割合。
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サイクル 6 に続いて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。