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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Xeloda (Capecitabin) und Docetaxel bei Patienten mit entzündlichem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

17. Juli 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

„Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung einer neoadjuvanten Behandlung mit Docetaxel + Xeloda + Avastin auf die pathologische Ansprechrate bei entzündlichem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs“

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Erstlinienbehandlung mit Docetaxel + Xeloda + Avastin bei Patienten mit entzündlichem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs bewerten. Die Patienten erhalten 3-wöchentliche Zyklen Avastin (15 mg/kg i.v. am Tag 1 jedes Zyklus), Docetaxel (75 mg/m2 i.v. am Tag 1 jedes Zyklus, nach Avastin) und Xeloda (2000 mg/m2 p.o. an den Tagen 1-15). jedes Zyklus). Geplant sind vier Zyklen Chemotherapie sowie optional zwei weitere Zyklen; Nach der Chemotherapie werden die Patienten auf eine Operation untersucht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten, >=18 Jahre;
  • HER2-negativer, lokal fortgeschrittener (Stadium II oder III) oder entzündlicher Brustkrebs;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Erkrankung (Stadium IV);
  • vorherige Behandlung von Brustkrebs;
  • Hinweise auf eine ZNS-Metastasierung;
  • aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Avastin-Dosis) Einnahme von Aspirin (>325 mg/Tag), NSAIDs oder Antikoagulanzien in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken;
  • klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Xeloda
2000 mg/m2 p.o. an den Tagen 1–15 jedes 3-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine pathologische vollständige Remission (pCR) erreichen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, nach bis zu 6 Behandlungszyklen (durchschnittlich 12 bis 18 Wochen)
pCR wurde definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen, bestimmt durch histologische Standardverfahren, in der bei der Operation entnommenen Tumorprobe (einschließlich regionaler Lymphknoten). Um eine Verzerrung der Bewertung zu minimieren, wurden die Tumorproben sowohl von einem zentralen als auch von einem lokalen Pathologen analysiert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit pathologischem Tumorstadium 0 (pT0) und regionalen Lymphknotenstadium 0 (pN0) zum Zeitpunkt der Operation ermittelt. pCR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit pT0 und pN0 zum Zeitpunkt der Operation geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit erfassten Daten zum pathologischen Tumorstadium.
Zum Zeitpunkt der Operation, nach bis zu 6 Behandlungszyklen (durchschnittlich 12 bis 18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichten
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1-6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen auf den Normalwert zurückgegangen sein (kurze Achse weniger als [<]10 Millimeter [mm]). Keine neuen Läsionen. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen um mehr als oder gleich (≥) 30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert. Die kurzen Achsen wurden in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Tag 1 der Zyklen 1-6
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Zyklen 1-6
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Datum, an dem das Fortschreiten der Krankheit festgestellt wurde, oder als das Datum des Todes aufgrund des Fortschreitens der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat.
Zyklen 1-6
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zyklen 1-6
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Zyklen 1-6
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen
Zeitfenster: Im Anschluss an Zyklus 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach 4 oder mehr Behandlungszyklen brusterhaltenden chirurgischen Eingriffen (Segmentektomie plus Lymphadenektomie oder Quadrantektomie plus Lymphadenektomie) statt nicht brusterhaltenden Eingriffen (radikale Mastektomie oder modifiziert-radikale Mastektomie) unterziehen konnten.
Im Anschluss an Zyklus 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20561

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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