염증성 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자에서 Xeloda(Capecitabine) 및 Docetaxel과 병용한 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구.
2014년 7월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
"염증성 또는 국소적으로 진행된 유방암에서 병리학적 반응률에 대한 Docetaxel + Xeloda + Avastin을 사용한 선행 치료의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구"
이 단일군 연구는 염증성 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 도세탁셀 + 젤로다 + 아바스틴을 사용한 1차 조합 치료의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 Avastin(각 주기의 1일차에 15mg/kg i.v.), 도세탁셀(Avastin 투여 후 각 주기의 1일차에 75mg/m2 i.v.) 및 Xeloda(1~15일차에 2000mg/m2 p.o.)를 3주 주기로 투여받게 됩니다. 각 주기의).
4주기의 화학 요법과 선택적인 추가 2주기가 계획되어 있습니다. 화학 요법 후 환자는 수술을 위해 평가됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 표본 크기는 <100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자;
- HER2-음성, 국소 진행성(II 또는 III 기) 또는 염증성 유방 암;
- ECOG 수행 상태 0-1.
제외 기준:
- 전이성 질환(IV기);
- 유방암에 대한 이전 치료;
- CNS 전이의 증거;
- 치료 목적으로 아스피린(>325mg/일) NSAID 또는 전용량 항응고제를 현재 또는 최근(아바스틴 첫 투여 후 10일 이내) 사용;
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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각 3주 주기의 제1일에 15mg/kg 정맥주사
각 3주 주기의 제1일에 75mg/m2 iv
각 3주 주기의 1-15일에 2000mg/m2 po
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 시 최대 6주기(평균 12~18주)의 치료를 받은 후
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pCR은 수술에서 얻은 종양 표본(국소 림프절 포함)에서 표준 조직학적 절차에 의해 결정된 바와 같이 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다.
평가 편향을 최소화하기 위해 중앙 및 지역 병리학자가 종양 표본을 분석했습니다.
수술 시 병리학적 종양 0기(pT0) 및 국소 림프절 0기(pN0)를 가진 참가자의 수를 결정했습니다.
pCR은 수술 시 pT0 및 pN0이 있는 참가자 수를 수집된 병리학적 종양 단계 데이터가 있는 참가자의 총 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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수술 시 최대 6주기(평균 12~18주)의 치료를 받은 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 전체 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 주기 1-6의 1일차
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
대상 및 비대상 모두 모든 노드가 정상으로 감소해야 합니다(짧은 축이 [<]10밀리미터[mm] 미만).
새로운 병변이 없습니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 30%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
짧은 aix는 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 없음.
새로운 병변이 없습니다.
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주기 1-6의 1일차
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무진행 생존
기간: 주기 1-6
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무진행 생존 기간은 사전 동의를 받은 날짜부터 질병 진행이 확인된 날짜 또는 질병 진행으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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주기 1-6
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전반적인 생존
기간: 주기 1-6
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전체생존기간은 정보에 입각한 동의일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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주기 1-6
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유방 보존 수술을 받는 참가자의 비율
기간: 사이클 6 이후
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4회 이상의 치료 주기 후에 비-유방 보존 절차(근치적 유방 절제술 또는 변형 근치 유방 절제술)가 아닌 유방 보존 수술 절차(분절 절제술 + 림프절 절제술 또는 사분절 절제술 + 림프절 절제술)를 받을 수 있었던 참가자의 비율.
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사이클 6 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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