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Une étude sur Avastin (Bevacizumab) en association avec Xeloda (Capécitabine) et Docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ou localement avancé.

17 juillet 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

"Une étude ouverte pour évaluer l'effet du traitement néoadjuvant avec docétaxel + Xeloda + Avastin sur le taux de réponse pathologique dans le cancer du sein inflammatoire ou localement avancé"

Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement combiné de première intention par docétaxel + Xeloda + Avastin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ou localement avancé. Les patients recevront des cycles de 3 semaines d'Avastin (15 mg/kg i.v. le jour 1 de chaque cycle), de docétaxel (75 mg/m2 i.v. le jour 1 de chaque cycle, après Avastin) et de Xeloda (2000 mg/m2 p.o. les jours 1 à 15 de chaque cycle). Quatre cycles de chimiothérapie sont prévus, plus deux cycles supplémentaires facultatifs ; après la chimiothérapie, les patients seront évalués pour une intervention chirurgicale. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est <100 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes, >=18 ans ;
  • Cancer du sein HER2 négatif, localement avancé (stade II ou III) ou inflammatoire ;
  • Statut de performance ECOG 0-1.

Critère d'exclusion:

  • maladie métastatique (stade IV);
  • traitement antérieur pour le cancer du sein;
  • preuve de métastases du SNC ;
  • utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant la première dose d'Avastin) d'aspirine (> 325 mg/jour) d'AINS ou d'anticoagulants à dose complète à des fins thérapeutiques ;
  • maladie cardiovasculaire cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: bevacizumab [Avastin]
15mg/kg iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Docétaxel
75mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Xeloda
2000 mg/m2 po les jours 1 à 15 de chaque cycle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie, après avoir reçu jusqu'à 6 cycles de traitement (moyenne de 12 à 18 semaines)
La pCR a été définie comme l'absence de cellules tumorales viables, telle que déterminée par une procédure histologique standard, dans l'échantillon de tumeur (y compris les ganglions lymphatiques régionaux) obtenu lors de la chirurgie. Afin de minimiser les biais d'évaluation, les échantillons de tumeurs ont été analysés par un pathologiste central et local. Le nombre de participants avec une tumeur pathologique de stade 0 (pT0) et des ganglions lymphatiques régionaux de stade 0 (pN0) lors de la chirurgie a été déterminé. La pCR a été définie comme le nombre de participants avec pT0 et pN0 lors de la chirurgie divisé par le nombre total de participants avec des données sur le stade pathologique de la tumeur recueillies.
Au moment de la chirurgie, après avoir reçu jusqu'à 6 cycles de traitement (moyenne de 12 à 18 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP)
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 6
Le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent être redescendus à la normale (axe court inférieur à [<]10 millimètres [mm]). Pas de nouvelles lésions. La RP a été définie comme une diminution supérieure ou égale à (≥) 30 % (%) de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. Les aixs courts ont été utilisés dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Jour 1 des cycles 1 à 6
Survie sans progression
Délai: Cycles 1 à 6
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du consentement éclairé et la date à laquelle la progression de la maladie a été identifiée, ou la date du décès suite à la progression de la maladie, selon la première éventualité.
Cycles 1 à 6
La survie globale
Délai: Cycles 1 à 6
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du consentement éclairé et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Cycles 1 à 6
Pourcentage de participantes subissant une chirurgie mammaire conservatrice
Délai: Après le cycle 6
Le pourcentage de participantes qui ont pu subir des interventions chirurgicales conservatrices du sein (segmentectomie plus lymphadénectomie ou quadrantectomie plus lymphadénectomie) plutôt que des interventions non conservatrices du sein (mastectomie radicale ou mastectomie radicale modifiée) après 4 cycles de traitement ou plus.
Après le cycle 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

19 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20561

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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