Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w połączeniu z Xelodą (kapecytabiną) i docetakselem u pacjentów z zapalnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

„Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia neoadjuwantowego za pomocą docetakselu + Xeloda + Avastin na wskaźnik odpowiedzi patologicznej w zapalnym lub miejscowo zaawansowanym raku piersi”

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia pierwszego rzutu docetakselem + Xeloda + Avastin u pacjentów z zapalnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Pacjenci będą otrzymywać co 3 tygodnie cykle Avastin (15 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego cyklu), docetaksel (75 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, po Avastin) i Xeloda (2000 mg/m2 doustnie w dniach 1-15 każdego cyklu). Planowane są cztery cykle chemioterapii plus opcjonalnie dodatkowe dwa cykle; po chemioterapii pacjenci będą oceniani pod kątem operacji. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku >=18 lat;
  • HER2-ujemny, miejscowo zaawansowany (stadium II lub III) lub zapalny rak piersi;
  • Stan wydajności ECOG 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa (stadium IV);
  • wcześniejsze leczenie raka piersi;
  • dowody na przerzuty do OUN;
  • obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od podania pierwszej dawki leku Avastin) stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) NLPZ lub pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych w celach terapeutycznych;
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
15 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Xeloda
2000 mg/m2 doustnie w dniach 1-15 każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: W momencie operacji, po otrzymaniu do 6 cykli leczenia (średnio 12 do 18 tygodni)
pCR zdefiniowano jako brak żywych komórek nowotworowych, co określono standardową procedurą histologiczną, w próbce guza (w tym regionalnych węzłach chłonnych) pobranej podczas zabiegu chirurgicznego. Aby zminimalizować błąd w ocenie, próbki guza były analizowane zarówno przez centralnego, jak i lokalnego patologa. Określono liczbę uczestników z patologicznym stadium guza 0 (pT0) i regionalnymi węzłami chłonnymi w stadium 0 (pN0) podczas operacji. pCR zdefiniowano jako liczbę uczestników z pT0 i pN0 podczas operacji podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników z zebranymi danymi dotyczącymi patologicznego stadium nowotworu.
W momencie operacji, po otrzymaniu do 6 cykli leczenia (średnio 12 do 18 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź pełną (CR) lub częściową (PR)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1-6
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, musiały zmniejszyć się do normy (krótka oś mniejsza niż [<]10 milimetrów [mm]). Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka aix została użyta w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Dzień 1 cykli 1-6
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Cykle 1-6
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty świadomej zgody do daty stwierdzenia progresji choroby lub daty śmierci z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Cykle 1-6
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Cykle 1-6
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty świadomej zgody do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Cykle 1-6
Odsetek uczestniczek poddanych operacji oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: Po cyklu 6
Odsetek uczestniczek, które po 4 lub więcej cyklach leczenia były w stanie poddać się zabiegom chirurgicznym oszczędzającym pierś (segmentektomia plus limfadenektomia lub kwadrantektomia plus limfadenektomia) niż zabiegom nieoszczędzającym piersi (radykalna mastektomia lub zmodyfikowana radykalna mastektomia).
Po cyklu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20561

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj