Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Авастина (Бевацизумаба) в комбинации с Кселодой (Капецитабин) и Доцетакселом у пациентов с воспалительным или местнораспространенным раком молочной железы.

17 июля 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

«Открытое исследование по оценке влияния неоадъювантной терапии доцетакселом + кселода + авастин на частоту патологического ответа при воспалительном или местнораспространенном раке молочной железы»

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность комбинированного лечения первой линии доцетакселом + кселода + авастин у пациентов с воспалительным или местнораспространенным раком молочной железы. Пациенты будут получать 3-недельные циклы Авастина (15 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого цикла), доцетаксела (75 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого цикла после Авастина) и Кселоды (2000 мг/м2 перорально в дни 1-15). каждого цикла). Запланировано четыре цикла химиотерапии, а также дополнительно два дополнительных цикла; после химиотерапии пациенты будут оценены для операции. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола старше 18 лет;
  • HER2-отрицательный, местно-распространенный (стадия II или III) или воспалительный рак молочной железы;
  • Статус производительности ECOG 0-1.

Критерий исключения:

  • метастатическое заболевание (стадия IV);
  • предшествующее лечение рака молочной железы;
  • признаки метастазирования в ЦНС;
  • текущий или недавний (в течение 10 дней после приема первой дозы Авастина) прием аспирина (>325 мг/сут), НПВП или полных доз антикоагулянтов в терапевтических целях;
  • клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
15 мг/кг в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Лекарство: Кселода
2000 мг/м2 перорально в дни 1-15 каждого 3-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Во время операции, после получения до 6 циклов лечения (в среднем от 12 до 18 недель)
pCR определяли как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток, определяемое стандартной гистологической процедурой, в образце опухоли (включая регионарные лимфатические узлы), полученном во время операции. Чтобы свести к минимуму погрешность оценки, образцы опухолей анализировались как центральным, так и местным патологоанатомом. Было определено количество участников с патологической опухолью стадии 0 (pT0) и регионарными лимфатическими узлами стадии 0 (pN0) на момент операции. pCR определяли как количество участников с pT0 и pN0 во время операции, деленное на общее количество участников с собранными данными о патологической стадии опухоли.
Во время операции, после получения до 6 циклов лечения (в среднем от 12 до 18 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: День 1 циклов 1-6
Процент участников с лучшим общим ответом CR или PR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось менее [<]10 миллиметров [мм]). Новых поражений нет. PR определяли как большее или равное (≥) 30-процентному (%) уменьшению по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней. Короткие оси использовались в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
День 1 циклов 1-6
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Циклы 1-6
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты информированного согласия до даты выявления прогрессирования заболевания или даты смерти от прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше.
Циклы 1-6
Общая выживаемость
Временное ограничение: Циклы 1-6
Общая выживаемость определялась как время от даты информированного согласия до даты смерти по любой причине.
Циклы 1-6
Процент участников, перенесших органосохраняющую операцию
Временное ограничение: Следующий цикл 6
Процент участников, которые смогли пройти органосохраняющие хирургические процедуры (сегментэктомия плюс лимфаденэктомия или квадрантэктомия плюс лимфаденэктомия), а не операции без сохранения груди (радикальная мастэктомия или модифицированная радикальная мастэктомия) после 4 или более циклов лечения.
Следующий цикл 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20561

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бевацизумаб [Авастин]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться