Een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatie met Xeloda (Capecitabine) en Docetaxel bij patiënten met inflammatoire of lokaal gevorderde borstkanker.
17 juli 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
"Een open-label studie om het effect te beoordelen van neoadjuvante behandeling met docetaxel + xeloda + avastin op het pathologische responspercentage bij inflammatoire of lokaal gevorderde borstkanker"
Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van een gecombineerde eerstelijnsbehandeling met docetaxel + Xeloda + Avastin bij patiënten met inflammatoire of lokaal gevorderde borstkanker.
Patiënten krijgen driewekelijkse cycli van Avastin (15 mg/kg i.v. op dag 1 van elke cyclus), docetaxel (75 mg/m2 i.v. op dag 1 van elke cyclus, na Avastin) en Xeloda (2000 mg/m2 p.o. op dagen 1-15). van elke cyclus).
Er zijn vier cycli chemotherapie gepland, plus optioneel nog twee cycli; na chemotherapie zullen patiënten worden beoordeeld voor een operatie.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten, >=18 jaar;
- HER2-negatieve, lokaal gevorderde (stadium II of III) of inflammatoire kanker van de borst;
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
Uitsluitingscriteria:
- gemetastaseerde ziekte (stadium IV);
- eerdere behandeling voor borstkanker;
- bewijs van CZS-metastase;
- huidig of recent (binnen 10 dagen na de eerste dosis Avastin) gebruik van aspirine (>325 mg/dag) NSAID's of volledige dosis anticoagulantia voor therapeutische doeleinden;
- klinisch significante hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
15 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
75 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
2000mg/m2 po op dag 1-15 van elke cyclus van 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een pathologische complete respons (pCR) bereikt
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, na maximaal 6 behandelingscycli (gemiddeld 12 tot 18 weken)
|
pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen, zoals bepaald door standaard histologische procedure, in het tumorspecimen (inclusief regionale lymfeklieren) verkregen bij de operatie.
Om evaluatiebias te minimaliseren, werden tumorspecimens geanalyseerd door zowel een centrale als een lokale patholoog.
Het aantal deelnemers met pathologisch tumorstadium 0 (pT0) en regionale lymfeklieren stadium 0 (pN0) bij de operatie werd bepaald.
pCR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met pT0 en pN0 bij de operatie gedeeld door het totale aantal deelnemers met verzamelde pathologische tumorstadiumgegevens.
|
Op het moment van de operatie, na maximaal 6 behandelingscycli (gemiddeld 12 tot 18 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een algehele respons bereikt van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1-6
|
Het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte.
Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten zijn afgenomen tot normaal (korte as minder dan [<] 10 millimeter [mm]).
Geen nieuwe laesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies.
De korte aixs werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies.
Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte.
Geen nieuwe laesies.
|
Dag 1 van cycli 1-6
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Cycli 1-6
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot de datum waarop ziekteprogressie werd vastgesteld, of de datum van overlijden door ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Cycli 1-6
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Cycli 1-6
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Cycli 1-6
|
|
Percentage deelnemers dat een borstsparende operatie ondergaat
Tijdsspanne: Na cyclus 6
|
Het percentage deelnemers dat borstsparende chirurgische procedures (segmentectomie plus lymfadenectomie of quadrantectomie plus lymfadenectomie) kon ondergaan in plaats van niet-borstsparende procedures (radicale borstamputatie of gewijzigde radicale mastectomie) na 4 of meer behandelingscycli.
|
Na cyclus 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Docetaxel
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- ML20561
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .