Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con Xeloda (Capecitabina) e Docetaxel in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio o localmente avanzato.
17 luglio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
"Uno studio in aperto per valutare l'effetto del trattamento neoadiuvante con Docetaxel + Xeloda + Avastin sul tasso di risposta patologica nel carcinoma mammario infiammatorio o localmente avanzato"
Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di prima linea con docetaxel + Xeloda + Avastin in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio o localmente avanzato.
I pazienti riceveranno cicli di 3 settimane di Avastin (15 mg/kg i.v. il giorno 1 di ogni ciclo), docetaxel (75 mg/m2 i.v. il giorno 1 di ogni ciclo, dopo Avastin) e Xeloda (2000 mg/m2 p.o. nei giorni 1-15 di ogni ciclo).
Sono previsti quattro cicli di chemioterapia, più due cicli aggiuntivi facoltativi; dopo la chemioterapia i pazienti saranno valutati per un intervento chirurgico.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile, >=18 anni di età;
- carcinoma mammario HER2 negativo, localmente avanzato (stadio II o III) o infiammatorio;
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
Criteri di esclusione:
- malattia metastatica (stadio IV);
- precedente trattamento per il cancro al seno;
- evidenza di metastasi del SNC;
- uso attuale o recente (entro 10 giorni dalla prima dose di Avastin) di aspirina (>325 mg/giorno) di FANS o di anticoagulanti a dose piena per scopi terapeutici;
- malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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15 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
75 mg/m2 iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
2000 mg/m2 PO nei giorni 1-15 di ciascun ciclo di 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, dopo aver ricevuto fino a 6 cicli di trattamento (in media da 12 a 18 settimane)
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pCR è stata definita come l'assenza di cellule tumorali vitali, come determinato dalla procedura istologica standard, nel campione tumorale (compresi i linfonodi regionali) ottenuto durante l'intervento chirurgico.
Al fine di ridurre al minimo i bias di valutazione, i campioni tumorali sono stati analizzati da un patologo centrale e locale.
È stato determinato il numero di partecipanti con tumore patologico in stadio 0 (pT0) e linfonodi regionali in stadio 0 (pN0) all'intervento chirurgico.
pCR è stato definito come il numero di partecipanti con pT0 e pN0 in chirurgia diviso per il numero totale di partecipanti con dati sullo stadio del tumore patologico raccolti.
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Al momento dell'intervento chirurgico, dopo aver ricevuto fino a 6 cicli di trattamento (in media da 12 a 18 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1-6
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La percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale.
Tutti i nodi, sia target che non target, devono essere ridotti alla normalità (asse corto inferiore a [<]10 millimetri [mm]).
Nessuna nuova lesione.
La PR è stata definita come una riduzione maggiore o uguale a (≥) 30 percento (%) rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target.
L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio.
Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target.
Nessuna nuova lesione.
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Giorno 1 dei cicli 1-6
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Cicli 1-6
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data del consenso informato fino alla data in cui è stata identificata la progressione della malattia, o la data di morte per progressione della malattia, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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Cicli 1-6
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cicli 1-6
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data del consenso informato fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Cicli 1-6
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Percentuale di partecipanti sottoposti a chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 6
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La percentuale di partecipanti che sono state in grado di sottoporsi a procedure chirurgiche di conservazione del seno (segmentectomia più linfoadenectomia o quadrantectomia più linfoadenectomia) piuttosto che procedure non di conservazione del seno (mastectomia radicale o mastectomia radicale modificata) dopo 4 o più cicli di trattamento.
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Dopo il ciclo 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Docetaxel
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML20561
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