Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s Xelodou (kapecitabinem) a docetaxelem u pacientek se zánětlivým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu.

17. července 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

„Otevřená studie k posouzení účinku neoadjuvantní léčby docetaxelem + Xelodou + Avastinem na míru patologické odpovědi u zánětlivého nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu“

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost kombinované léčby první linie s docetaxelem + Xelodou + Avastinem u pacientek se zánětlivým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu. Pacienti budou dostávat 3týdenní cykly Avastinu (15 mg/kg i.v. v den 1 každého cyklu), docetaxelu (75 mg/m2 i.v. v den 1 každého cyklu, po Avastinu) a Xeloda (2000 mg/m2 p.o. ve dnech 1-15 každého cyklu). Jsou plánovány čtyři cykly chemoterapie plus volitelné další dva cykly; po chemoterapii budou pacienti vyšetřeni na operaci. Předpokládaná doba studijní léčby je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky, >=18 let;
  • HER2-negativní, lokálně pokročilá (stadium II nebo III) nebo zánětlivá rakovina prsu;
  • Stav výkonu ECOG 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění (stadium IV);
  • předchozí léčba rakoviny prsu;
  • průkaz metastázy do CNS;
  • současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky Avastinu) užívání aspirinu (>325 mg/den) NSAID nebo plné dávky antikoagulancií pro terapeutické účely;
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 iv v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: Xeloda
2000 mg/m2 po ve dnech 1-15 každého 3týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: V době operace, po podání až 6 cyklů léčby (průměrně 12 až 18 týdnů)
pCR byl definován jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk, jak bylo stanoveno standardním histologickým postupem, ve vzorku nádoru (včetně regionálních lymfatických uzlin) získaném při operaci. Za účelem minimalizace zkreslení hodnocení byly vzorky nádorů analyzovány jak centrálním, tak lokálním patologem. Byl stanoven počet účastníků s patologickým nádorovým stádiem 0 (pT0) a regionálními lymfatickými uzlinami ve stádiu 0 (pN0) při operaci. pCR byl definován jako počet účastníků s pT0 a pN0 při operaci dělený celkovým počtem účastníků se shromážděnými daty patologického stadia nádoru.
V době operace, po podání až 6 cyklů léčby (průměrně 12 až 18 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: 1. den cyklů 1-6
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa menší než [<]10 milimetrů [mm]). Žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovna (≥) 30 procent (%) snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátké osy byly použity v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
1. den cyklů 1-6
Přežití bez progrese
Časové okno: Cykly 1-6
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data informovaného souhlasu do data, kdy byla identifikována progrese onemocnění, nebo datum úmrtí na progresi onemocnění, podle toho, co nastalo dříve.
Cykly 1-6
Celkové přežití
Časové okno: Cykly 1-6
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Cykly 1-6
Procento účastnic podstupujících prsa zachovávající chirurgii
Časové okno: Následující cyklus 6
Procento účastníků, kteří byli schopni podstoupit chirurgické zákroky zachovávající prsa (segmentektomie plus lymfadenektomie nebo kvadrantektomie plus lymfadenektomie) spíše než postupy nezachovávající prsy (radikální mastektomie nebo mastektomie s modifikovanými radikály) po 4 nebo více léčebných cyklech.
Následující cyklus 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20561

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit