Um estudo de Avastin (Bevacizumab) em combinação com Xeloda (Capecitabina) e Docetaxel em pacientes com câncer de mama inflamatório ou localmente avançado.
17 de julho de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche
"Um estudo aberto para avaliar o efeito do tratamento neoadjuvante com docetaxel + Xeloda + Avastin na taxa de resposta patológica em câncer de mama inflamatório ou localmente avançado"
Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança do tratamento combinado de primeira linha com docetaxel + Xeloda + Avastin em pacientes com câncer de mama inflamatório ou localmente avançado.
Os pacientes receberão ciclos de 3 semanas de Avastin (15mg/kg i.v. no dia 1 de cada ciclo), docetaxel (75mg/m2 i.v. no dia 1 de cada ciclo, após Avastin) e Xeloda (2000mg/m2 p.o. nos dias 1-15 de cada ciclo).
Quatro ciclos de quimioterapia estão planejados, mais dois ciclos adicionais opcionais; após a quimioterapia, os pacientes serão avaliados para cirurgia.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino, >=18 anos de idade;
- HER2-negativo, localmente avançado (estágio II ou III) ou câncer de mama inflamatório;
- Status de desempenho ECOG 0-1.
Critério de exclusão:
- doença metastática (estágio IV);
- tratamento prévio para câncer de mama;
- evidência de metástase no SNC;
- uso atual ou recente (dentro de 10 dias da primeira dose de Avastin) de aspirina (>325mg/dia) AINEs ou dose total de anticoagulantes para fins terapêuticos;
- doença cardiovascular clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
15mg/kg iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
75mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
2000mg/m2 po nos dias 1-15 de cada ciclo de 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta patológica completa (pCR)
Prazo: No momento da cirurgia, após receber até 6 ciclos de tratamento (média de 12 a 18 semanas)
|
pCR foi definida como a ausência de células tumorais viáveis, conforme determinado por procedimento histológico padrão, na amostra tumoral (incluindo linfonodos regionais) obtida na cirurgia.
A fim de minimizar o viés de avaliação, os espécimes tumorais foram analisados por um patologista central e local.
O número de participantes com tumor patológico estágio 0 (pT0) e linfonodos regionais estágio 0 (pN0) na cirurgia foi determinado.
pCR foi definido como o número de participantes com pT0 e pN0 na cirurgia dividido pelo número total de participantes com dados de estágio patológico do tumor coletados.
|
No momento da cirurgia, após receber até 6 ciclos de tratamento (média de 12 a 18 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1-6
|
A porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós, alvo e não alvo, devem ter diminuído para o normal (eixo curto menor que [<]10 milímetros [mm]).
Sem novas lesões.
PR foi definido como maior ou igual a (≥) 30 por cento (%) de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo.
O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo.
Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo.
Sem novas lesões.
|
Dia 1 dos ciclos 1-6
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Ciclos 1-6
|
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do consentimento informado até a data em que a progressão da doença foi identificada ou a data da morte por progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
|
Ciclos 1-6
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Ciclos 1-6
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do consentimento informado até a data da morte por qualquer causa.
|
Ciclos 1-6
|
|
Porcentagem de participantes submetidas a cirurgia conservadora da mama
Prazo: Seguindo o ciclo 6
|
A porcentagem de participantes que foram capazes de se submeter a procedimentos cirúrgicos conservadores da mama (segmentectomia mais linfadenectomia ou quadrantectomia mais linfadenectomia) em vez de procedimentos não conservadores da mama (mastectomia radical ou mastectomia radical modificada) após 4 ou mais ciclos de tratamento.
|
Seguindo o ciclo 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Docetaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML20561
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .