Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con Xeloda (capecitabina) y docetaxel en pacientes con cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado.
17 de julio de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche
"Estudio abierto para evaluar el efecto del tratamiento neoadyuvante con docetaxel + Xeloda + Avastin sobre la tasa de respuesta patológica en el cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado"
Este estudio de un solo grupo evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento de primera línea combinado con docetaxel + Xeloda + Avastin en pacientes con cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado.
Los pacientes recibirán ciclos de 3 semanas de Avastin (15 mg/kg i.v. el día 1 de cada ciclo), docetaxel (75 mg/m2 i.v. el día 1 de cada ciclo, después de Avastin) y Xeloda (2000 mg/m2 p.o. los días 1-15 de cada ciclo).
Se planean cuatro ciclos de quimioterapia, más dos ciclos adicionales opcionales; después de la quimioterapia, los pacientes serán evaluados para la cirugía.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres, >=18 años de edad;
- cáncer de mama HER2 negativo, localmente avanzado (estadio II o III) o inflamatorio;
- Estado funcional ECOG 0-1.
Criterio de exclusión:
- enfermedad metastásica (etapa IV);
- tratamiento previo para el cáncer de mama;
- evidencia de metástasis en el SNC;
- uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis de Avastin) de aspirina (>325 mg/día) AINE o anticoagulantes de dosis completa con fines terapéuticos;
- enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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15 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
75 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
2000 mg/m2 po en los días 1-15 de cada ciclo de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Al momento de la cirugía, después de recibir hasta 6 ciclos de tratamiento (promedio de 12 a 18 semanas)
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pCR se definió como la ausencia de células tumorales viables, según lo determinado por el procedimiento histológico estándar, en la muestra del tumor (incluidos los ganglios linfáticos regionales) obtenida en la cirugía.
Para minimizar el sesgo de evaluación, los especímenes tumorales fueron analizados por un patólogo central y local.
Se determinó el número de participantes con tumor patológico en estadio 0 (pT0) y ganglios linfáticos regionales en estadio 0 (pN0) en el momento de la cirugía.
pCR se definió como el número de participantes con pT0 y pN0 en la cirugía dividido por el número total de participantes con datos recopilados sobre el estadio patológico del tumor.
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Al momento de la cirugía, después de recibir hasta 6 ciclos de tratamiento (promedio de 12 a 18 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1-6
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El porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de RC o PR de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar.
Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben haber disminuido a la normalidad (eje corto menos de [<]10 milímetros [mm]).
Sin lesiones nuevas.
PR se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 por ciento (%) por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana.
El aixs corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo.
Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana.
Sin lesiones nuevas.
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Día 1 de los Ciclos 1-6
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Ciclos 1-6
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del consentimiento informado hasta la fecha en que se identificó la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por progresión de la enfermedad, lo que ocurriera primero.
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Ciclos 1-6
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Ciclos 1-6
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha del consentimiento informado hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Ciclos 1-6
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Porcentaje de participantes que se sometieron a cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: Siguiente Ciclo 6
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El porcentaje de participantes que pudieron someterse a procedimientos quirúrgicos con conservación de la mama (segmentectomía más linfadenectomía o cuadrantectomía más linfadenectomía) en lugar de procedimientos sin conservación de la mama (mastectomía radical o mastectomía radical modificada) después de cuatro o más ciclos de tratamiento.
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Siguiente Ciclo 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Docetaxel
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML20561
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