En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med Xeloda (Capecitabine) og Docetaxel hos pasienter med inflammatorisk eller lokalt avansert brystkreft.
17. juli 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
"En åpen undersøkelse for å vurdere effekten av neoadjuvant behandling med Docetaxel + Xeloda + Avastin på patologisk responsrate ved inflammatorisk eller lokalt avansert brystkreft"
Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten av kombinasjons førstelinjebehandling med docetaxel + Xeloda + Avastin hos pasienter med inflammatorisk eller lokalt avansert brystkreft.
Pasienter vil motta 3-ukers sykluser av Avastin (15 mg/kg i.v. på dag 1 i hver syklus), docetaxel (75 mg/m2 i.v. på dag 1 i hver syklus, etter Avastin) og Xeloda (2000 mg/m2 p.o. på dagene 1-15) av hver syklus).
Fire sykluser med kjemoterapi er planlagt, pluss en valgfri ytterligere to sykluser; etter kjemoterapi vil pasienter bli vurdert for operasjon.
Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter, >=18 år;
- HER2-negativ, lokalt avansert (stadium II eller III) eller inflammatorisk brystkreft;
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom (stadium IV);
- tidligere behandling for brystkreft;
- bevis på CNS-metastase;
- nåværende eller nylig (innen 10 dager etter første dose av Avastin) bruk av aspirin (>325 mg/dag) NSAIDs eller fulldose antikoagulantia for terapeutiske formål;
- klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
15 mg/kg iv på dag 1 i hver 3 ukers syklus
75 mg/m2 iv på dag 1 i hver 3 ukers syklus
2000mg/m2 po på dag 1-15 i hver 3 ukers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, etter å ha mottatt opptil 6 behandlingssykluser (gjennomsnittlig 12 til 18 uker)
|
pCR ble definert som fravær av levedyktige tumorceller, bestemt ved standard histologisk prosedyre, i tumorprøven (inkludert regionale lymfeknuter) oppnådd ved kirurgi.
For å minimere evalueringsskjevhet ble tumorprøver analysert av både en sentral og lokal patolog.
Antall deltakere med patologisk tumor stadium 0 (pT0) og regionale lymfeknuter stadium 0 (pN0) ved operasjonen ble bestemt.
pCR ble definert som antall deltakere med pT0 og pN0 ved kirurgi delt på det totale antallet deltakere med patologisk tumorstadiedata samlet inn.
|
Ved operasjonstidspunktet, etter å ha mottatt opptil 6 behandlingssykluser (gjennomsnittlig 12 til 18 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en samlet respons med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1-6
|
Prosentandelen av deltakere med den beste generelle responsen på CR eller PR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må ha redusert til normal (kort akse mindre enn [<]10 millimeter [mm]).
Ingen nye lesjoner.
PR ble definert som større enn eller lik (≥) 30 prosent (%) reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner.
De korte aixene ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner.
Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom.
Ingen nye lesjoner.
|
Dag 1 av syklus 1-6
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Syklus 1-6
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for informert samtykke til datoen sykdomsprogresjonen ble identifisert, eller datoen for døden fra sykdomsprogresjonen, avhengig av hva som inntraff først.
|
Syklus 1-6
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Syklus 1-6
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for informert samtykke til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Syklus 1-6
|
|
Prosentandel av deltakere som gjennomgår brystbevarende kirurgi
Tidsramme: Etter syklus 6
|
Prosentandelen av deltakerne som var i stand til å gjennomgå brystbevarende kirurgiske prosedyrer (segmentektomi pluss lymfadenektomi eller kvadrantektomi pluss lymfadenektomi) i stedet for ikke-brystbevarende prosedyrer (radikal mastektomi eller modifisert radikal mastektomi) etter 4 eller flere behandlingssykluser.
|
Etter syklus 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Docetaxel
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ML20561
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .