Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistelmänä Xelodan (kapesitabiinin) ja dosetakselin kanssa potilailla, joilla on tulehduksellinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä.
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
"Avoin tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttihoidon Docetaxel + Xeloda + Avastinilla vaikutusta patologiseen vasteeseen tulehduksellisessa tai paikallisesti edenneessä rintasyövässä"
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan doketakseli + Xeloda + Avastin -yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tulehduksellinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Potilaat saavat 3 viikon välein Avastinia (15 mg/kg i.v. kunkin syklin päivänä 1), dosetakselia (75 mg/m2 i.v. kunkin syklin 1. päivänä Avastinin jälkeen) ja Xelodaa (2000 mg/m2 p.o. päivinä 1-15) jokaisesta syklistä).
Suunnitteilla on neljä kemoterapiasykliä sekä valinnainen kaksi lisäsykliä; kemoterapian jälkeen potilaat arvioidaan leikkausta varten.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat, >=18-vuotiaat;
- HER2-negatiivinen, paikallisesti edennyt (vaihe II tai III) tai tulehduksellinen rintasyöpä;
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus (vaihe IV);
- rintasyövän aikaisempi hoito;
- todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä;
- nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä ensimmäisestä Avastin-annoksesta) aspiriinin (> 325 mg/vrk) tulehduskipulääkkeiden tai täyden annoksen antikoagulanttikäyttö terapeuttisiin tarkoituksiin;
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
15 mg/kg iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
75 mg/m2 iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
2000mg/m2 po jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR)
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 6 hoitojakson jälkeen (keskimäärin 12-18 viikkoa)
|
pCR määriteltiin elävien kasvainsolujen puuttumiseksi leikkauksessa saadusta kasvainnäytteestä (mukaan lukien alueelliset imusolmukkeet), joka määritettiin tavanomaisella histologisella menetelmällä.
Arviointiharhan minimoimiseksi sekä keskuspatologi että paikallinen patologi analysoi kasvainnäytteet.
Selvitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli patologinen kasvainvaihe 0 (pT0) ja alueelliset imusolmukkeet 0 (pN0) leikkauksessa.
pCR määritettiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli pTO ja pNO leikkauksessa, jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla oli kerätty patologisen kasvainvaiheen tietoja.
|
Leikkaushetkellä enintään 6 hoitojakson jälkeen (keskimäärin 12-18 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kokonaisvastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Syklien 1-6 1. päivä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaan.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on täytynyt laskea normaaliksi (lyhyt akseli alle [<]10 millimetriä [mm]).
Ei uusia vaurioita.
PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 prosenttia (%) lähtötason alenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta.
Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyitä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa.
Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä.
Ei uusia vaurioita.
|
Syklien 1-6 1. päivä
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Syklit 1-6
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla tietoisen suostumuksen antamisesta siihen päivään, jolloin taudin eteneminen havaittiin, tai taudin etenemisen aiheuttaman kuoleman päivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Syklit 1-6
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Syklit 1-6
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla tietoisen suostumuksen antamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Syklit 1-6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus
Aikaikkuna: Jakson 6 jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyivät läpikäymään rintaa säilyttäviä kirurgisia toimenpiteitä (segmentektomia plus lymfadenektomia tai kvadrantektomia plus lymfadenektomia) ei-rintojen säilyttävien toimenpiteiden (radikaali- tai modifioitu-radikaali-mastektomia) sijasta neljän tai useamman hoitojakson jälkeen.
|
Jakson 6 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML20561
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .