食道癌に対するパニツムマブ、カペシタビンおよびオキサリプラチンと EBRT の第 I/II 相試験 (POXX)

包含基準:

• 18歳以上。
• -組織学的または細胞学的に記録された扁平上皮癌または食道または近位胃T1-4、N0-2、M0-1のシーベルト分類の腺癌で、化学療法と放射線療法によるバイモダリティ治療が必要です。
• 測定可能な疾患
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 検査値は次のとおりでなければなりません。
• 絶対好中球数 > または = 2,000/mm3、
• 血小板 > または = 100,000/mm3、
• ヘモグロビン > 9.0、
• 総ビリルビン <1.5 x 機関の正常上限、
• 血清クレアチニン <1.5 x 機関の正常上限、
• ASTまたはALT < 3倍の機関の正常上限、
• 機関の下限値以上のマグネシウム、
• 推定クレアチニンクリアランス > 40 ml/分、
• カルシウム > 正常値の下限。
• 妊娠中または授乳中ではない。 -登録前72時間以内の陰性妊娠検査（出産の可能性のある女性患者）。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。
• -平均余命は3か月以上でなければなりません。
• -治療によって悪化する可能性がある、またはプロトコルの遵守を深刻に複雑にする深刻な、または制御が不十分な医学的または心理的状態はありません。
• カペシタビン（丸ごとまたは砕いた錠剤または分散した液体）を飲み込むことができるか、または患者が G または J チューブを持っている可能性があります。
• -治験薬の腸内吸収を著しく損なう条件はありません。

除外基準:

• 胸部入口の高さより上、または胃食道接合部の下 5 cm を超えて広がっている腫瘍。
• -食道穿孔のレントゲン写真または気管支鏡検査の証拠がある患者。
• -脳転移、リンパ管性肺転移、または癌性髄膜炎の既知の証拠がある患者。
• 認知症または著しく変化した精神状態
• -研究治療の開始から4週間以内の大手術
• -過去6か月以内の以前の化学療法、放射線療法、ホルモン療法または生物学的療法。
• -免疫抑制剤（メトトレキサート、シクロスポリン、コルチコステロイドなど）の慢性的な使用を必要とする被験者
• 現在、カペシタビン/5-FUの代謝または体内動態と相互作用する可能性のある薬剤を必要としている：ジピリダモール、フォリン酸、アロプリノール、トリメトプリム、ミソニダゾール、メトクロプラミド、フルシトシンまたはシメチジン。
• 白金含有化合物、カペシタビン、またはこの製品の賦形剤に対する過敏症。 -フルオロピリミジン/プラチナ療法に対する以前の予期しない重度の反応、または5-フルオロウラシル/プラチナ含有化合物に対する既知の感受性。
• 深刻な、制御されていない同時感染。
• -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見または被験者を高揚させる治療合併症のリスク。
• 過去 5 年以内の他の癌腫の治療。ただし、治癒した非黒色腫皮膚および治療された in-situ 子宮頸癌を除く。
• 末梢神経障害 > グレード 1
• -無作為化前の24週間以内の次のいずれか：臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈を含む）。
• -無作為化から28日以内の制御されていない胃腸潰瘍
• -間質性肺炎または肺線維症の病歴、またはベースライン胸部X線またはCTスキャンでの間質性肺炎または肺線維症の証拠
• -既存の既知の出血素因または凝固障害
• -ケトコナゾール、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチンまたはセントジョンズワートを継続または使用する計画、無作為化の14日前。
• -テトラサイクリンに対する過敏症の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス陽性であることがわかっている被験者
• -慢性または活動性のB型またはC型肝炎に感染していることが知られている被験者