Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus panitumumabista, kapesitabiinista ja oksaliplatiinista w EBRT:llä ruokatorven syöpää varten (POXX)

perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Brian Czito

Vaiheen I/II tutkimus panitumumabi-, kapesitabiini- ja oksaliplatiinikemoterapiasta ulkoisella sädehoidolla leikattavan, paikallisesti edenneen/leikkauttamattoman tai metastaattisen ruokatorven syövän hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää panitumumabin, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmän suurin siedetty ja/tai suositeltu vaiheen II annos potilaille, jotka saavat sädehoitoa rintakehän ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan karsinooman vuoksi. Toinen ensisijainen tavoite on kuvata tähän hoito-ohjelmaan liittyvien asteen III/IV ja asteen I/II toksisuuksien esiintymistiheyttä ja luonnetta. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu yhden vuoden taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisasteiden kuvaaminen sekä tähän hoito-ohjelmaan liittyvien kliinisten ja patologisten täydellisten vasteiden arvioiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on I/II vaiheen suunnittelu. Tässä tutkimuksessa panitumumabin antamista pidetään tutkittavana.

Esikäsittely: Osa säännöllistä syövän hoitoa ja taudin staattista määritystä sisältää rintakehän/vatsan TT-skannauksen, ylemmän endoskooppisen ultraäänitutkimuksen, PET-skannauksen, J-putken sijoittamisen (jos kliinisesti aiheellista), bronkoskooppia (lääkärin arvion mukaan), EKG:n ja laboratoriotutkimukset.

Sädehoidon (RT)/kemoterapian hoitoviikkojen 1–5.5 aikana:

  • RT (180 cGy/fx, ma-pe) päivät 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 ja 36-38.
  • Panitumumabi (annostasoa kohti) päivinä 1, 15, 29.
  • Oksaliplatiini (annostasoa kohti) päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36.
  • Kapesitabiini (annostasoa kohden M-F) 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-38.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu levyepiteelisyöpä tai Siewertin luokituksen mukainen ruokatorven tai proksimaalisen mahalaukun adenokarsinooma T1-4, N0-2, M0-1, johon on aiheellista bimodaalihoito kemoterapialla ja sädehoidolla.
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Laboratorioarvojen tulee olla seuraavat:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 2 000/mm3,
  • Verihiutaleet > tai = 100 000/mm3,
  • hemoglobiini > 9,0,
  • Kokonaisbilirubiini <1,5 x laitoksen normaalin yläraja,
  • Seerumin kreatiniini <1,5 x laitoksen normaalin yläraja,
  • AST tai ALT < 3x laitoksen normaalin yläraja,
  • Magnesium on yhtä suuri tai suurempi kuin laitoksen alaraja,
  • Kreatiniinipuhdistuma arvioitu > 40 ml/min,
  • Kalsium > normaalin alaraja.
  • Ei raskaana tai imetä. Negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat). Postmenopausaalisella naisella on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
  • Elinajanodote on oltava > 3 kuukautta.
  • Ei vakavia tai huonosti hallittuja lääketieteellisiä tai psykologisia tiloja, joita hoito voisi pahentaa tai jotka vaikeuttaisivat vakavasti protokollan noudattamista.
  • Kykenee nielemään kapesitabiinia (kokonainen tai murskattu tabletti tai neste dispergoituna) tai potilaalla voi olla G- tai J-putki.
  • Ei olosuhteita, jotka merkittävästi vaarantaisivat tutkimuslääkkeiden imeytymistä suolistosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimet, jotka ulottuvat rintakehän sisääntulon tason yläpuolelle tai yli 5 cm gastroesofageaalisen liitoksen alapuolelle.
  • Potilaat, joilla on röntgenkuvaus tai bronkoskooppinen näyttö ruokatorven perforaatiosta.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja todisteita aivometastaaseista, lymfangiittisista keuhkometastaaseista tai karsinomatoottisesta aivokalvontulehduksesta.
  • Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Aiempi kemoterapia, sädehoito, hormonaalinen tai biologinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä (esim. metotreksaatti, syklosporiini, kortikosteroidit)
  • Tällä hetkellä tarvitaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kapesitabiinin/5-FU:n metaboliaan tai jakautumiseen: dipyridamoli, foliinihappo, allopurinoli, trimetopriimi, misonidatsoli, metoklopramidi, flusytosiini tai simetidiini.
  • Yliherkkyys platinaa sisältäville yhdisteille tai kapesitabiinille tai tämän tuotteen jollekin apuaineelle. Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoripyrimidiini/platinahoidolle tai tunnettu herkkyys 5-fluorourasiilia/platinaa sisältäville yhdisteille.
  • Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t).
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä.
  • Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooma-ihon ja hoidetun in situ kohdunkaulan syövän hoito.
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1
  • Mikä tahansa seuraavista 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista: kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö).
  • Hallitsematon maha-suolikanavan haavauma 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkotulehduksesta tai keuhkofibroosista lähtötilanteen rintakehän röntgenkuvassa tai CT-skannauksessa
  • Aiemmin tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Aikoo jatkaa ketokonatsolin, fenytoiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, rifampiinin, rifabutiinin tai mäkikuisman käyttöä tai käyttöä 14 päivää ennen satunnaistamista.
  • Aiempi yliherkkyys tetrasykliineille
  • Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
panitumumabi, oksaliplatiini, kapesitabiini ja EBRT
Lääke: Panitumumabi
Annos kohorttitasoa kohden (3,6, 4,8 tai 6,0 mg/kg), annettuna suonensisäisesti (IV) säteilypäivinä 1, 15 ja 29.
Lääke: Kapesitabiini
Annos kohorttitasoa kohti (500, 625 tai 825 mg/m2) otettuna suun kautta kahdesti joka säteilypäivä
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
Annos kohorttitasoa kohti (30, 40 tai 50 mg/m2). Annettiin IV yhtenä päivänä viikossa säteilyn aikana
Säteily: Sädehoito (RT)
Päivittäin 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Panitumumabin suurin siedetty annos milligrammoina (mg)
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä viimeisestä säteilypäivästä
30 päivän sisällä viimeisestä säteilypäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän pöytäkirjan mukaisesti tutkittujen potilaiden kokonaiseloonjäämisluvut.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden lukumäärä elossa vuoden kuluttua tutkimusprotokollahoidon päättymisestä.
Yksi vuosi
Tähän hoitoon liittyvät patologiset täydelliset vasteet.
Aikaikkuna: 90 päivää
Jäljellä olevien elävien kasvainsolujen puuttuminen ruokatorven kirurgisen resektion aikana, joka suoritettiin 7-9 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brian Czito

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Czito, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00002207
  • SPS 151596

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa