식도암에 대한 Panitumumab, Capecitabine 및 Oxaliplatin w EBRT의 I/II상 연구 (POXX)

포함 기준:

• 18세 이상.
• 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 편평 세포 암종 또는 식도 또는 근위 위 T1-4, N0-2, M0-1의 Siewert 분류 선암종에 대해 화학 요법 및 방사선 요법을 통한 이중 방식 치료가 지시됩니다.
• 측정 가능한 질병
• ECOG 수행 상태 0-1
• 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.
• 절대 호중구 수 > 또는 = 2,000/mm3,
• 혈소판 > 또는 = 100,000/mm3,
• 헤모글로빈 > 9.0,
• 총 빌리루빈 <1.5 x 기관 정상 상한,
• 혈청 크레아티닌 <1.5 x 기관 정상 상한,
• AST 또는 ALT < 3x 기관 정상 상한,
• 제도적 하한치 이상의 마그네슘,
• 크레아티닌 청소율 추정치 > 40 ml/min,
• 칼슘 > 정상 하한.
• 임신 또는 수유 중이 아닙니다. 등록 전 72시간 이내에 음성 임신 테스트(가임 여성 환자). 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
• 기대 수명은 >3개월이어야 합니다.
• 치료에 의해 악화될 수 있거나 프로토콜 준수를 심각하게 복잡하게 만들 수 있는 심각하거나 잘 통제되지 않는 의학적 또는 심리적 상태가 없어야 합니다.
• 카페시타빈(전체 또는 분쇄된 정제 또는 분산된 액체)을 삼킬 수 있거나 환자는 G 또는 J 튜브를 가질 수 있습니다.
• 연구 약물의 장내 흡수를 크게 손상시키는 조건이 없습니다.

제외 기준:

• 흉부 입구 수준 이상 또는 위식도 접합부 아래 5cm 이상으로 확장되는 종양.
• 식도 천공의 방사선 또는 기관지경 증거가 있는 환자.
• 뇌 전이, 림프관염성 폐 전이 또는 암성 수막염의 알려진 증거가 있는 환자.
• 치매 또는 현저하게 정신 상태가 변경됨
• 연구 치료 시작 후 4주 이내 대수술
• 지난 6개월 이내에 이전 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 또는 생물학적 요법.
• 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 코르티코스테로이드)의 만성 사용이 필요한 피험자
• 현재 capecitabine/5-FU의 대사 또는 처리와 상호 작용할 수 있는 약물이 필요한 약물: dipyridamole, folinic acid, allopurinol, trimethoprim, misonidazole, metoclopramide, flucytosine 또는 cimetidine.
• 백금 함유 화합물 또는 카페시타빈 또는 이 제품의 부형제에 대한 과민증. 플루오로피리미딘/백금 요법에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응 또는 5-플루오로우라실/백금 함유 화합물에 대한 알려진 민감성.
• 심각하고 통제되지 않은 동시 감염.
• 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 높은 상태로 만들 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증의 위험.
• 완치된 비흑색종 피부 및 치료된 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 암종에 대한 치료.
• 말초신경병증 > 1등급
• 무작위화 전 24주 이내에 다음 중 임의의 것: 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함).
• 무작위화 28일 이내의 조절되지 않는 위장 궤양
• 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력, 또는 기본 흉부 X선 또는 CT 스캔에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거
• 기존에 알려진 출혈 체질 또는 응고 병증
• 무작위화 14일 전에 케토코나졸, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴 또는 세인트 존스 워트를 계속 사용하거나 사용할 계획입니다.
• 테트라사이클린에 대한 과민증의 병력
• 인체면역결핍바이러스 양성으로 알려진 피험자
• 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진 피험자