Phase II Study of VcR-CVAD With Rituximab Consolidation and Maintenance for Untreated Mantle Cell Lymphoma
2019年12月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
Patients will receive Rituximab, Bortezomib, cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Dexamethasone in three week intervals for 6 cycles; then rituximab consolidation (weekly x 4) , then one dose of rituximab every 12 weeks until 5 years or disease progression.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Primary objective is to estimate the overall response rate (ORR) and the complete response rate (CRR) to the VcR CVAD regimen (response rate at completion of induction).
Patients will receive Rituximab, Bortezomib, cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Dexamethasone in three week intervals for 6 cycles; then rituximab consolidation (weekly x 4) , then one dose of rituximab every 12 weeks until 5 years or disease progression.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed CD20+ mantle cell lymphoma, with measurable or evaluable disease, no prior chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy except for 1 cycle of CHOP-like chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Patients with known CNS disease, known HIV infection, grade 2 or greater peripheral neuropathy, history of myocardial infarction in last 6 months, or patients who are Hepatitis B Surface Antigen positive.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VCR-CVAD with rituximab maintenance
Induction chemotherapy with Bortezomib, cyclophosphamide, rituximab, vincristine, doxorubicin, and dexamethasone.
Subjects will receive 6 cycles of induction chemotherapy, of 21 days each.
After completing induction, subjects will receive rituximab consolidation (4 weeks), and then rituximab maintenance therapy for up to 5 years.
|
Administered by IV at 1.3 mg/m2 days 1 and 4 of each 21 day cycle.
他の名前：
Administered by IV 375 mg/m2 IV day 1 of each cycle during induction chemotherapy, then weekly for four weeks during consolidation therapy; and then once every 12 weeks for up to 5 years (or until disease progression).
他の名前：
Administered by IV at 300 mg/m2, 6 doses spaced 12 hours apart on days 1-3 of each cycle, to start after completion of rituximab infusion
他の名前：
Given as a continuous infusion, 50 mg/m2 over 48 hours days 1-2 of each cycle, to start after completion of rituximab infusion.
1 mg administered by IV on day 3 of each cycle.
40 mg orally on days 1-4 of each cycle.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR) at the Completion of Induction Chemotherapy, Which is the Percent of Complete Responses (CR) Plus Percent of Partial Responses (PR).
時間枠：At completion of induction therapy (21 weeks)
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Patients were considered evaluable for response if they completed at least 2 cycles of therapy and had undergone an initial response evaluation, or had disease progression after 1 cycle of therapy. 1999 International Working Group criteria defines a CR as patients with complete disappearance of disease, or regression of all lymph nodes to 1.5 cm in greatest diameter or less. Partial Response indicates patients responded to treatment with a reduction in the amount of tumor (50 percent or more). Overall response rate is the percent of complete responses plus the percent of partial responses. |
At completion of induction therapy (21 weeks)
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Complete Response Rate (CR) at the End of Induction Chemotherapy
時間枠：at 21 weeks
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Complete Response Rate (CRR) as defined by 1999 International Working Group criteria, is defined as patients with complete disappearance of disease, or regression of all lymph nodes to 1.5 cm in greatest diameter or less.
All subjects who had completed 2 cycles of therapy and had at least one disease evaluation, or had completed 1 cycle of therapy with progressive disease, were considered evaluable.
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at 21 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 Year Progression Free Survival
時間枠：36 months
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This is the percent of subjects who had not had any recurrence or relapse of disease as of 3 years after enrollment in the study.
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36 months
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3 Year Overall Survival (OS)
時間枠：36 months
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This is the percent of participants who were still alive at 3 years after study entry.
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36 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brad S Kahl, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、マントル細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
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- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
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- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- リツキシマブ
- ボルテゾミブ
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- HO05401
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
- 2011-0807 (その他の識別子：Institutional Review Board)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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